|
(άρθρο 1 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)
(άρθρο 1 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ)
Για τους σκοπούς του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α) ιχνηλασιμότητα: η ικανότητα ιχνηλάτησης της πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτή, από τον δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν αυτός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη, και αντιστρόφως
β) κέντρο αναφορών: το κέντρο αίματος και η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 10 του νόμου 3402/2005 (ΦΕΚ 258/Α/2005) ή οι εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, όπως ορίζονται στο άρθρο 10 του νόμου 3402/2005 (ΦΕΚ 258/Α/2005), από τα οποία αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή / και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (ΕΚΕΑ)
γ) λήπτης: το άτομο στο οποίο έγινε μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος
δ) παροχή: η διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από κέντρο αίματος ή νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη
ε) δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου: η πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε, ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας
στ) εγκαταστάσεις: νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοϊατρικά ερευνητικά ιδρύματα στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος
ζ) αρμόδια αρχή: αρμόδια αρχή είναι το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (ΕΚΕΑ), όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του νόμου 3402/2005 Αναδιοργάνωση του συστήματος αιμοδοσίας (ΦΕΚ 258/Α/2005)
η) πρότυπο: απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση σύγκρισης
θ) προδιαγραφές: περιγραφή των κριτηρίων που πρέπει να τηρούνται για την επίτευξη του απαιτούμενου προτύπου ποιότητας
ι) σύστημα ποιότητας: οργανωτική δομή, αρμοδιότητες, διαδικασίες, μέθοδοι εργασίας και πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας
ι)α) διαχείριση ποιότητας: συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα στους κόλπους του κέντρου αίματος
ι)β) έλεγχος ποιότητας: μέρος του συστήματος ποιότητας που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας.
ι)γ) διασφάλιση ποιότητας: το σύνολο των δραστηριοτήτων από τη συλλογή του αίματος έως τη διανομή που διεξάγονται με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος και των συστατικών του αίματος η οποία απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση.
ι)δ) ανίχνευση: μέθοδος διερεύνησης σε περίπτωση κοινοποίησης ανεπιθύμητης αντίδρασης του λήπτη για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε μετάγγιση, προκειμένου να εντοπιστεί ο δυνητικά ενεχόμενος δότης.
ι)ε) γραπτές διαδικασίες: εγκεκριμένα έγγραφα που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών.
ι)στ) κινητή μονάδα: προσωρινός ή κινητός χώρος που χρησιμοποιείται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος και ο οποίος βρίσκεται εκτός του κέντρου αίματος αλλά ελέγχεται από αυτό.
ι)ζ) επεξεργασία: οποιοδήποτε στάδιο προετοιμασίας συστατικού του αίματος που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής του αίματος και της παροχής συστατικού του αίματος.
ι)η) ορθή πρακτική: όλες οι συνιστώσες της καθιερωμένης πρακτικής που οδηγούν από κοινού στη λήψη αίματος ή συστατικών του αίματος που ικανοποιούν προκαθορισμένες προδιαγραφές και συμφωνούν με καθορισμένους κανόνες.
κ) καραντίνα: η φυσική απομόνωση των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών / αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών / αντιδραστηρίων
κ)α) επικύρωση: η συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων, από τα οποία προκύπτει η πάγια τήρηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων για μια ειδική διαδικασία ή μέθοδο.
κ)β) έγκριση: μέρος της διαδικασίας επικύρωσης, που αντιστοιχεί στις ενέργειες με τις οποίες εξακριβώνεται ότι αφενός το προσωπικό εκτελεί τα καθήκοντά του κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο και αφετέρου τα κτίρια, ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους κανόνες λειτουργίας και παρέχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.
κ)γ) ηλεκτρονικό σύστημα: σύστημα που περιλαμβάνει την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης.