|
Το Παράρτημα IV Εφαρμογές οι οποίες εξαιρούνται από τον περιορισμό που επιβάλλει το άρθρο 4, παράγραφος 1 και αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και όργανα παρακολούθησης και ελέγχου και ιδιαίτερα το πεδίο Λοιπές εφαρμογές του προεδρικού διατάγματος 114/2013 (ΦΕΚ 147/Α/2013) τροποποιείται ως εξής :
1. Το σημείο 12 αντικαθίσταται ως εξής:
{12. Μόλυβδος και κάδμιο σε μεταλλικές συνδέσεις που δημιουργούν υπεραγώγιμα μαγνητικά κυκλώματα σε ανιχνευτές MRI, SQUID, NMR (μαγνητικός πυρηνικός συντονισμός) ή FTMS (φασματόμετρο μάζας μετασχηματισμού Fourier). Λήγει στις 30-06-2021.}
2. Προστίθεται νέο σημείο 21, ως ακολούθως:
{21. Κάδμιο σε φωσφόρους επιχρισμάτων τα οποία χρησιμοποιούνται σε ενισχυτές εικόνας για ακτινοσκοπικές εικόνες, έως τις 31-12-2019, και σε ανταλλακτικά ακτινοσκοπικών συστημάτων που έχουν διατεθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης πριν από την 01-01-2020.}
3. Προστίθεται νέο σημείο 22, ως ακολούθως:
{22. Οξικός μόλυβδος ως επισημαντής για χρήση σε στερεοτακτικά πλαίσια κεφαλής προοριζόμενα για CT (υπολογιστική τομογραφία) και MRI (μαγνητική τομογραφία) και σε συστήματα τοποθέτησης για θεραπευτικό εξοπλισμό δέσμης ακτινοβολίας γ και σωματίων. Λήγει στις 30-06-2021.}
4. Προστίθεται νέο σημείο 23, ως ακολούθως:
{23. Μόλυβδος ως συστατικό κραμάτων για έδρανα και φθειρόμενες επιφάνειες ιατρικού εξοπλισμού που εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία. Λήγει στις 30-06-2021.}
5. Προστίθεται νέο σημείο 24, ως ακολούθως:
{24. Μόλυβδος που καθιστά δυνατές τις αεροστεγείς συνδέσεις μεταξύ αλουμινίου και χάλυβα στους ενισχυτές εικόνων ακτίνων Χ. Λήγει στις 31-12-2019.}
6. Προστίθεται νέο σημείο 25, ως ακολούθως:
{25. Μόλυβδος στις επικαλύψεις επιφανείας συστημάτων συζευκτήρων με ακίδες ενσφήνωσης που απαιτούν μη μαγνητικούς συζευκτήρες, τα οποία χρησιμοποιούνται μονίμως σε θερμοκρασία κάτω των - 20 °C, υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας και αποθήκευσης. Λήγει στις 30-06-2021.}
7. Προστίθεται νέο σημείο 26, ως ακολούθως:
{26. Μόλυβδος στα συγκολλητικά κράματα πλακετών τυπωμένου κυκλώματος, στις επιστρώσεις στις άκρες ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών κατασκευαστικών στοιχείων και στις επιστρώσεις πλακετών τυπωμένου κυκλώματος, στα συγκολλητικά κράματα σύνδεσης συρμάτων και καλωδίων, στα συγκολλητικά κράματα σύνδεσης μορφοτροπέων και αισθητήρων που χρησιμοποιούνται μονίμως σε θερμοκρασία κάτω των - 20 °C υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας και αποθήκευσης. Λήγει στις 30-06-2021.}
8. Προστίθεται νέο σημείο 27, ως ακολούθως:
{27. Μόλυβδος σε συγκολλητικά κράματα, στις επιστρώσεις επιφανείας των ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών κατασκευαστικών στοιχείων και των πλακετών τυπωμένων κυκλωμάτων, στις συνδέσεις ηλεκτρικών καλωδίων, στα περιβλήματα και στους συνδέσμους κλειστού τύπου που χρησιμοποιούνται σε α) μαγνητικά πεδία σφαίρας με ακτίνα 1 m από το ισόκεντρο του μαγνήτη του ιατρικού εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού, συμπεριλαμβανομένων των οθονών παρακολούθησης ασθενών που έχουν κατασκευαστεί για χρήση εντός της προαναφερόμενης σφαίρας, ή β) σε μαγνητικά πεδία που δημιουργούνται σε απόσταση 1 μέτρου από τις εξωτερικές επιφάνειες μαγνητών κύκλοτρου, μαγνητών διάδοσης ακτίνων και ελέγχου της κατεύθυνσης των ακτίνων που χρησιμοποιούνται στη σωματιδιακή θεραπεία. Λήγει στις 30-06-2020.}
9. Προστίθεται νέο σημείο 28, ως ακολούθως:
{28. Μόλυβδος σε συγκολλητικά κράματα που χρησιμοποιούνται για τοποθέτηση ψηφιακών συστοιχιών ανίχνευσης από τελλουριούχο κάδμιο και τελλουριούχο κάδμιο - ψευδάργυρο σε πλακέτες τυπωμένων κυκλωμάτων. Λήγει στις 31-12-2017.}
10. Προστίθεται νέο σημείο 29, ως ακολούθως:
{29. Μόλυβδος ως υπεραγωγός ή θερμικός αγωγός σε κράματα που χρησιμοποιούνται στις ψυχρές κεφαλές κρυογονικού ψύκτη ή / και σε ψυχρούς καθετήρες κρυογονικής ψύξης ή / και σε ισοδυναμικά συστήματα συγκόλλησης κρυογονικής ψύξης, σε ιατρικές συσκευές (κατηγορία 8) ή / και σε βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου. Λήγει στις 30-06-2021.}
11. Προστίθεται νέο σημείο 30, ως ακολούθως:
{30. Εξασθενές χρώμιο σε αλκαλικούς διανομείς που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία φωτοκαθόδων σε ενισχυτές εικόνων ακτίνων Χ μέχρι τις 31-12-2019 και σε ανταλλακτικά για συστήματα ακτίνων Χ που διατίθενται στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης πριν από την 01-01-2020.}
12. Προστίθεται νέο σημείο 31, ως ακολούθως:
{31. Μόλυβδος, κάδμιο και εξασθενές χρώμιο σε επαναχρησιμοποιούμενα ανταλλακτικά, ανακτηθέντα από ιατρικές συσκευές που διατίθενται στην αγορά πριν τις 22-07-2014 και χρησιμοποιούνται σε εξοπλισμό κατηγορίας 8 που διατίθεται στην αγορά πριν τις 22-07-2021, υπό την προϋπόθεση ότι η επαναχρησιμοποίηση γίνεται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόχου και ότι η επαναχρησιμοποίηση ανταλλακτικών γνωστοποιείται στον καταναλωτή. Λήγει στις 21-07-2021.}
13. Προστίθεται νέο σημείο 32, ως ακολούθως:
{32. Μόλυβδος σε συγκολλητικά κράματα για πλακέτες τυπωμένων κυκλωμάτων ανιχνευτών και μονάδων συλλογής δεδομένων για τομογράφους εκπομπής ποζιτρονίων ενσωματωμένους σε εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού. Λήγει στις 31-12-2019.}
14. Προστίθεται νέο σημείο 33, ως ακολούθως:
{33. Μόλυβδος σε συγκολλητικά κράματα για πλακέτες τυπωμένων κυκλωμάτων που χρησιμοποιούνται σε φορητές ιατρικές συσκευές κατηγορίας ΙΙΑ και ΙΙΒ της οδηγίας 1993/42/ΕΟΚ εκτός φορητών απινιδωτών έκτακτης ανάγκης. Λήγει στις 30-06-2016 για την κατηγορία ΙΙΑ και στις 31 Δεκεμβρίου 2020 για την κατηγορία ΙΙΒ.}
15. Προστίθεται νέο σημείο 34, ως ακολούθως:
{34. Μόλυβδος που χρησιμοποιείται ως ενεργοποιητής της φθορίζουσας σκόνης των λαμπτήρων εκκένωσης, όταν χρησιμοποιούνται ως λάμπες εξωσωματικής φωτοφέρεσης που περιέχουν φωσφορίζουσες ουσίες όπως η BSP ( BaSi2O5: Pb). Λήγει στις 22-06-2021.}