Άρθρο 1: Ενέργειες και διαδικασίες για τη διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών

Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης στο σύστημα ποιότητας που εφαρμόζουν και υποβάλουν προς έγκριση, αδειοδότηση και ανανέωση της άδειας λειτουργίας τους, οφείλουν να αναφέρουν λεπτομερώς το είδος καθεμίας εκ των παρεχόμενων υπηρεσιών και ειδικά τη διαδικασία της διανομής γεννητικού υλικού, εφόσον αδειοδοτούνται ειδικώς για αυτή.

Κατηγορίες και διαχείριση κινδύνων Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης οφείλουν να ορίζουν εγγράφως και λεπτομερώς τις ενέργειες και τις διαδικασίες αναφορικά με τον έλεγχο εφαρμογής του συστήματος ποιότητας, την έρευνα και την ανάλυση των αιτίων και συνθηκών τυχόν αλλοίωσης, απώλειας και καταστροφής του γεννητικού υλικού, τα συμπεράσματα της έρευνας, τη λήψη μέτρων, την άμεση πληροφόρηση της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, των δοτών και των τρίτων σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων. Επίσης, οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης υποχρεούνται να ορίζουν μια ακριβή, ταχεία και επαληθεύσιμη διαδικασία στην οποία να προβλέπεται η άμεση απόσυρση του γεννητικού υλικού, του προϊόντος κ.λ.π. και η άμεση διακοπή της υπηρεσίας που μπορεί να συνδέονται με το ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση.