Παράρτημα XI: Συμμόρφωση με βάση την πλήρη διασφάλιση ποιότητας και εξέταση σχεδιασμού για ανελκυστήρες
 Περιεχόμενα |  Προηγούμενο |  Επόμενο |
|
(ενότητα Η1)
1. Η συμμόρφωση με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας και εξέταση σχεδιασμού για ανελκυστήρες είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας ενός εγκαταστάτη και, κατά περίπτωση, τον σχεδιασμό των ανελκυστήρων, για να εξασφαλίσει ότι οι ανελκυστήρες πληρούν τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I.
2. Υποχρεώσεις του εγκαταστάτη
Ο εγκαταστάτης εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συναρμολόγηση, την εγκατάσταση, τον τελικό έλεγχο και τις δοκιμές των ανελκυστήρων, όπως ορίζει το σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.
Η επάρκεια της τεχνικής σχεδίασης των ανελκυστήρων εξετάζεται σύμφωνα με το σημείο 3.3.
3. Σύστημα ποιότητας
3.1. Ο εγκαταστάτης υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας σε έναν μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
α) το όνομα και τη διεύθυνση του εγκαταστάτη και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,
β) όλες τις σχετικές πληροφορίες για τους ανελκυστήρες που πρόκειται να εγκατασταθούν, και ιδίως εκείνες που θα επιτρέψουν την κατανόηση της σχέσης μεταξύ του σχεδιασμού και της λειτουργίας του ανελκυστήρα,
γ) τον φάκελο σχετικά με το σύστημα ποιότητας,
δ) τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο σημείο 3 του παραρτήματος IV μέρος Β,
ε) γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό.
3.2. Το σύστημα ποιότητας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των ανελκυστήρων με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας του παραρτήματος I. Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο εγκαταστάτης συγκεντρώνονται συστηματικά και απαρτίζουν φάκελο υπό τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος αυτός του συστήματος ποιότητας επιτρέπει ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας.
Περιλαμβάνεται ιδίως επαρκής περιγραφή:
α) των ποιοτικών στόχων, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά τη σχεδίαση και την ποιότητα του προϊόντος,
β) των προδιαγραφών τεχνικού σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που εφαρμόζονται και, σε περιπτώσεις όπου τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν πρόκειται να εφαρμοστούν πλήρως, των μέσων, συμπεριλαμβανομένων άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών, που θα χρησιμοποιηθούν ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος I,
γ) των τεχνικών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού των διαδικασιών και συστηματικών ενεργειών που θα χρησιμοποιούνται κατά τον σχεδιασμό των ανελκυστήρων,
δ) των ελέγχων και δοκιμών που θα πραγματοποιούνται κατά την παραλαβή των υλικών κατασκευής, των εξαρτημάτων και των υποσυγκροτημάτων
ε) των αντίστοιχων τεχνικών συναρμολόγησης, εγκατάστασης, ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας, των μεθόδων και συστηματικών ενεργειών που θα εφαρμόζονται,
στ) των ελέγχων και των δοκιμών που θα διενεργούνται πριν (έλεγχος των συνθηκών εγκατάστασης: φρέαρ, χώρος εγκατάστασης της μηχανής κ.λ.π.), κατά και μετά την εγκατάσταση (σε αυτούς περιλαμβάνονται τουλάχιστον οι δοκιμές που προβλέπονται στο παράρτημα V σημείο 3.3)
ζ) των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης, στοιχεία δοκιμών και βαθμονόμησης οργάνων, εκθέσεις των προσόντων του αρμόδιου προσωπικού,
η) των μέσων παρακολούθησης που καθιστούν δυνατό τον έλεγχο της επίτευξης του απαιτούμενου επιπέδου σχεδιασμού και ποιότητας του προϊόντος και της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
3.3. Εξέταση του σχεδιασμού
3.3.1. Εφόσον ο σχεδιασμός δεν έχει γίνει εξ' ολοκλήρου σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει εάν ο σχεδιασμός έχει γίνει σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I και, εάν ναι, χορηγεί πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΕ στον εγκαταστάτη και διευκρινίζει τα όρια ισχύος του πιστοποιητικού και τα στοιχεία που είναι απαραίτητα για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού.
3.3.2. Στην περίπτωση που ο σχεδιασμός δεν πληροί τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος I, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΕ και ενημερώνει τον εγκαταστάτη σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφενός, παρακολουθεί όλες τις εξελίξεις της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογίας από τις οποίες προκύπτει ότι ο εγκεκριμένος σχεδιασμός μπορεί να μην πληροί πλέον τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I και, αφετέρου, καθορίζει εάν οι εξελίξεις αυτές απαιτούν περαιτέρω έρευνες.
Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τον εγκαταστάτη σχετικά.
3.3.3. Ο εγκαταστάτης ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος έχει εκδώσει το πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΕ, για όλες τις τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I ή με τους όρους με τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση -από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΕ- με μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΕ.
3.3.4. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή του σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού ΕΕ και/ή κάθε προσθήκη σε αυτά που χορήγησε ή απέσυρε και θέτει στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΕ και/ή όλων των προσθηκών σε αυτά που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στα οποία έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού ΕΕ και/ή τις τυχόν προσθήκες σε αυτά που έχουν απορριφθεί, αποσυρθεί, ανασταλεί ή στα οποία έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο και, ύστερα από αίτηση, σχετικά με τα πιστοποιητικά που χορηγήθηκαν και/ή προσθήκες σε αυτά.
Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, ύστερα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΕ και/ή των προσθηκών σε αυτές. Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
3.3.5. Ο εγκαταστάτης θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού ΕΕ, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο, επί δέκα έτη από τη διάθεση στην αγορά του ανελκυστήρα.
3.4. Αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει εάν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο
3.2. Τεκμαίρει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις αυτές για τα συστήματα ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου.
Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος το οποίο έχει πείρα στην αξιολόγηση της τεχνολογίας των ανελκυστήρων και γνωρίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει μια επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του εγκαταστάτη και μια επίσκεψη σε εργοτάξιο εγκατάστασης ανελκυστήρα.
Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1, στοιχείο δ), για να επαληθεύσει την ικανότητα του εγκαταστάτη να εντοπίζει τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I και να πραγματοποιεί τους απαραίτητους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του ανελκυστήρα με τις απαιτήσεις αυτές.
Η απόφαση κοινοποιείται στον εγκαταστάτη ή, κατά περίπτωση, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.5. Ο εγκαταστάτης αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το διατηρεί κατάλληλο και αποτελεσματικό.
Ο εγκαταστάτης ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε μελετώμενη τροποποίηση του συστήματος.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του σημείου 3.2 ή κατά πόσον απαιτείται νέα αξιολόγηση.
Η απόφαση κοινοποιείται στον εγκαταστάτη ή, κατά περίπτωση, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τοποθετεί τον αριθμό μητρώου του δίπλα στη σήμανση CE σύμφωνα με τα άρθρα 18 και 19.
4. Επιτήρηση με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο εγκαταστάτης πληροί ορθά τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
4.2. Ο εγκαταστάτης επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για σκοπούς αξιολόγησης, στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, συναρμολόγησης, εγκατάστασης, επιθεώρησης, δοκιμών και εναποθήκευσης, και του παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, ιδίως:
α) τον φάκελο του συστήματος ποιότητας,
β) τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται στο σχεδιαστικό τμήμα του συστήματος ποιότητας, περιλαμβανομένων αποτελεσμάτων αναλύσεων, υπολογισμών, δοκιμών,
γ) τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται από το μέρος του συστήματος ποιότητας που αφορά την αποδοχή των προμηθειών και της εγκατάστασης, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία των δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης οργάνων, εκθέσεις των προσόντων του οικείου προσωπικού.
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο εγκαταστάτης διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και χορηγεί έκθεση ελέγχου στον εγκαταστάτη.
4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στις εγκαταστάσεις του εγκαταστάτη ή στα εργοτάξια εγκατάστασης ανελκυστήρων. Με την ευκαιρία των επισκέψεων αυτών, και εφόσον χρειάζεται, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί ή να αναθέτει σε τρίτους δοκιμές για την εξακρίβωση της καλής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. Ο οργανισμός χορηγεί στον εγκαταστάτη έκθεση για την επίσκεψη και, εάν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές, έκθεση δοκιμής.
5. Ο εγκαταστάτης διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών για δέκα έτη από την ημερομηνία που διατέθηκε στην αγορά ο ανελκυστήρας:
α) τον φάκελο που προβλέπεται στο σημείο 3.1 στοιχείο γ),
β) τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 στοιχείο δ),
γ) τις πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που προβλέπονται στο σημείο 3.5 δεύτερο εδάφιο,
δ) τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στο τέταρτο εδάφιο του σημείου 3.5 και στα σημεία 4.3 και 4.4.
6. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή του για τις εγκρίσεις του πλήρους συστήματος ποιότητας που χορηγούνται ή αποσύρονται, και θέτει στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των αποφάσεων έγκρισης των πλήρων συστημάτων ποιότητας που έχουν χορηγηθεί, απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο.
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις αποφάσεις έγκρισης των συστημάτων ποιότητας τις οποίες έχει απορρίψει, αναστείλει ή αποσύρει, και, εφόσον του ζητηθεί, για τις αποφάσεις έγκρισης.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο των αποφάσεων έγκρισης, των παραρτημάτων τους και των προσθηκών τους, καθώς και τον τεχνικό φάκελο και την έκθεση αξιολόγησης για μια περίοδο 15 ετών από την ημερομηνία έκδοσής τους.
Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν αντίγραφο των αποφάσεων έγκρισης των συστημάτων ποιότητας που χορήγησε ο κοινοποιημένος οργανισμός.
7. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
7.1. Ο εγκαταστάτης τοποθετεί τη σήμανση CE στον θαλαμίσκο κάθε ανελκυστήρα που ικανοποιεί τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας της παρούσας και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του τελευταίου δίπλα στη σήμανση CE στον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα.
7.2. Ο εγκαταστάτης συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε ανελκυστήρα και διατηρεί αντίγραφό της στη διάθεση των εθνικών αρχών επί 10 έτη από τη διάθεση του ανελκυστήρα στην αγορά.
Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται, εφόσον το ζητήσουν, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.
8. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Οι υποχρεώσεις του εγκαταστάτη που καθορίζονται στα σημεία 3.1, 3.3.3, 3.3.5, 5 και 7 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, με την προϋπόθεση ότι καθορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.