|
1. Στην παράγραφο 1 του άρθρου 3 του νόμου [Ν] 1316/1983 (ΦΕΚ 3/Α/1983) προστίθεται περίπτωση στ' ως εξής:
{στ. Την επιβολή των διοικητικών κυρώσεων που προβλέπονται από το νόμο αυτόν και τη λοιπή φαρμακευτική νομοθεσία.}
2. Η περίπτωση δ' της παραγράφου 2 του άρθρου 3 του νόμου [Ν] 1316/1983 καταργείται.
3. Στην περίπτωση ζ' της παραγράφου 1 του άρθρου 11 του νόμου [Ν] 1316/1983 προστίθεται δεύτερο εδάφιο ως εξής:
{Τα τέλη του εδαφίου δ' για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντικαθίστανται με τέλος ετοιμότητας των υπηρεσιών του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για την εποπτεία της αγοράς και την κάλυψη των εξόδων εργαστηριακών εξετάσεων, που συνίσταται σε ποσοστό επί της καθοριζομένης ως χονδρικής τιμής ως εξής: Για ετήσιες πωλήσεις:
α) μέχρι 100.000 ευρώ, 1%,
β) από 100.001 ευρώ μέχρι 250.000 ευρώ, 0,50%,
γ) από 250.001 ευρώ μέχρι 1.000.000 ευρώ, 0,25%,
δ) για κάθε ποσό άνω του 1.000.000 ευρώ, 0,20%.
Στην καταβολή της εισφοράς υποχρεούνται οι παραγωγοί, όπως προσδιορίζονται στις παραγράφους 2 έως 4 του άρθρου 6 του νόμου [Ν] 2251/1994 (ΦΕΚ 191/Α/1994) και οι εισαγωγείς των προϊόντων αυτών, ανεξαρτήτως του τρόπου διάθεσης. Εκπτώσεις αναγνωρίζονται μόνον εφόσον αναγράφονται στο τιμολόγιο πώλησης ή σε πιστωτικό σημείωμα που έχει εκδοθεί εντός μηνός από την έκδοση του τιμολογίου.}
4. Στο τέλος του πρώτου εδαφίου του στοιχείου β' της παραγράφου 2 του άρθρου 11 του νόμου [Ν] 1316/1983 προστίθεται εδάφιο ως εξής:
{Οι παραγωγοί λογίζονται με την έννοια των παραγράφων 2 έως 4 του άρθρου 6 του νόμου [Ν] 2251/1994.}
5. Στο τέλος της παραγράφου 1 του άρθρου 11 του νόμου [Ν] 1316/1983, προστίθεται εδάφιο ως εξής:
{Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, που εκδίδεται μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, μπορεί να ορίζονται νέες δραστηριότητες που προκύπτουν από την εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας, στις οποίες επιβάλλεται ειδικό τέλος, καθώς και το ύψος του τέλους αυτού.}
6. Στην περίπτωση γ' της παραγράφου 3 του άρθρου 3 του νόμου [Ν] 1316/1983, προστίθεται τρίτο εδάφιο ως εξής:
{Επιθεωρήσεις και δειγματοληψίες είναι δυνατόν να διενεργούνται και σε τρίτες, μη κοινοτικές χώρες, για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία ζητείται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα ή σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.}
7. Στο στοιχείο 1 της περίπτωσης β' της παραγράφου 1 του άρθρου 11 του νόμου [Ν] 1316/1983, προστίθεται εδάφιο ι)α' ως εξής:
{ι)α) Τη διενέργεια επιθεώρησης και σύνταξη σχετικής έκθεσης για εγκαταστάσεις και χώρους παραγωγής εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Το ύψος των τελών αυτών διαμορφώνεται ανάλογα με τη γεωγραφική εγγύτητα του προς επιθεώρηση τόπου, σε συνδυασμό με την υποβολή ή μη αιτήματος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα. Πέραν του τέλους, τα έξοδα μετάβασης και παραμονής των αρμόδιων οργάνων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων στον τόπο επιθεώρησης, καταβάλλονται από τον επιθεωρούμενο.}