 Περιεχόμενα |  Προηγούμενο |  Επόμενο |
|
1. Τα ιδρύματα ιστών περιλαμβάνουν στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας τους κάθε είδους επεξεργασία που επηρεάζει την ποιότητα και την ασφάλεια ούτως ώστε οι διαδικασίες αυτές να διενεργούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Τα ιδρύματα ιστών εξασφαλίζουν ότι ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός, το περιβάλλον εργασίας, ο σχεδιασμός της διαδικασίας, η επικύρωση και οι συνθήκες ελέγχου ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις των παραρτημάτων VI, VII του παρόντος.
2. Οι τροποποιήσεις των διαδικασιών επεξεργασίας ιστών και κυττάρων πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 1.
3. Στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, το ίδρυμα ιστών προβλέπει ειδικές διατάξεις για το χειρισμό των προς απόρριψη ιστών και κυττάρων, ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση άλλων ιστών ή κυττάρων, του περιβάλλοντος στο οποίο πραγματοποιείται η επεξεργασία και του προσωπικού.