 Περιεχόμενα |  Προηγούμενο |  Επόμενο |
|
1. Ένα ίδρυμα ιστών συνάπτει έγγραφη συμφωνία με τρίτο μέρος κάθε φορά που πραγματοποιείται εξωτερική δραστηριότητα η οποία επηρεάζει την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με τη συνεργασία τρίτου και ιδίως στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) όταν το ίδρυμα ιστών αναθέτει σε τρίτο την ευθύνη για ένα στάδιο επεξεργασίας ιστών ή κυττάρων.
β) όταν τρίτος παρέχει αγαθά και υπηρεσίες που επηρεάζουν τη διασφάλιση της ποιότητας και την ασφάλεια των ιστών ή των κυττάρων, περιλαμβανομένης και της Διανομής τους.
γ) όταν ίδρυμα ιστών παρέχει υπηρεσίες σε μη εγκεκριμένο ίδρυμα ιστών.
δ) όταν ένα ίδρυμα ιστών διανέμει ιστούς ή κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία από τρίτους.
2. Το ίδρυμα ιστών αξιολογεί και επιλέγει τους τρίτους ανάλογα με τη δυνατότητα τους να τηρούν τα πρότυπα που ορίζονται στο παρόν.
3. Τα ιδρύματα ιστών τηρούν πλήρη κατάλογο των αναφερομένων στην παράγραφο 1 συμφωνιών τις οποίες έχουν συνάψει με τρίτους, αντίγραφα των οποίων κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές. Στις συμφωνίες μεταξύ ιδρύματος ιστών και τρίτων ορίζονται οι αρμοδιότητες των τρίτων και οι αναλυτικές διαδικασίες.