Παράρτημα X: Μορφότυπο ετήσιας κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 34 του παρόντος

Χώρα που υποβάλλει την αναφορά

Ημερομηνία αναφοράς 1η Ιανουαρίου έως 31 Δεκεμβρίου (έτος)

Αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ανά είδος ιστών και κυττάρων (ή προϊόντα σε επαφή με ιστούς και κύτταρα)

Είδος ιστών / κυττάρων (ή προϊόντων σε επαφή με ιστούς και κύτταρα)

Αριθμός σοβαρών

ανεπιθύμητων

αντιδράσεων

Συνολικός αριθμός ιστών /κυττάρων αυτού του είδους που έχουν διανεμηθεί (εάν υπάρχει)

1

2

3

4

Σύνολο

Συνολικός αριθμός ιστών και κυττάρων που έχουν διανεμηθεί (συμπεριλαμβανομένου του είδους ιστών και κυττάρων για τα οποία δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις)

Αριθμός ληπτών που παρουσίασαν αντιδράσεις (συνολικός αριθμός ληπτών):

Φύση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης που αναφέρθηκε

Συνολικός αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Μεταδοθείσα βακτηριακή λοίμωξη

Μεταδοθείσα

ιογενής

λοίμωξη

ΗΒV (Ηπατίτιδα Β)

ΗCV (Ηπατίτιδα C)

ΗIV-1/2

Άλλη (προσδιορίστε)

Μεταδοθείσα παρασιτική λοίμωξη

Ελονοσία

Άλλη (προσδιορίστε)

Μεταδοθείσες κακοήθεις νόσοι

Άλλες μεταδοθείσες ασθένειες

Άλλες σοβαρές αντιδράσεις(προσδιορίστε)

Χώρα που υποβάλλει την αναφορά

Ημερομηνία αναφοράς 1η Ιανουαρίου έως 31 Δεκεμβρίου (έτος)

Συνολικός αριθμός επεξεργασθέντων ιστών και κυττάρων

Συνολικός αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, που ενδέχεται να έχουν επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών και κυττάρων λόγω απόκλισης όσον αφορά

Προσδιορισμός

Ελάττωμα ιστών και κυττάρων (προσδιορίστε)

Βλάβη

εξοπλισμού

(προσδιορίστε)

Ανθρώπινο σφάλμα

(προσδιορίστε)

Λοιπά

(προσδιορίστε)

Προμήθεια

Έλεγχος

Μεταφορά

Επεξεργασία

Αποθήκευση

Διανομή

Υλικά

Λοιπά (να προσδιορισθεί)