Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

(Παράρτημα III οδηγίας 2006 /17/ΕΚ)

 

1. Δωρεά από σύντροφο για άμεση χρήση

 

Τα κριτήρια επιλογής και οι εργαστηριακές δοκιμασίες για τον δότη δεν εφαρμόζονται υποχρεωτικά στην περίπτωση δωρεάς αναπαραγωγικών κυττάρων για άμεση χρήση από το σύντροφο.

 

2. Δωρεά από το σύντροφο (μη άμεση χρήση)

 

Τα αναπαραγωγικά κύτταρα που έχουν υποστεί επεξεργασία ή / και αποθηκευθεί και τα αναπαραγωγικά κύτταρα που προορίζονται για την κρυοσυντήρηση εμβρύων πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

 

2.1. Ο κλινικός ιατρός ο Υπεύθυνος για το δότη πρέπει να προσδιορίσει και να τεκμηριώνει, βάσει του ιατρικού ιστορικού και των θεραπευτικών ενδείξεων του ασθενούς, την αιτιολόγηση για τη δωρεά και την ασφάλεια της για τον λήπτη και για το παιδί / παιδιά που ενδέχεται να προκύψουν.

 

2.2. Πρέπει να διενεργηθούν οι ακόλουθες βιολογικές δοκιμασίες για την αξιολόγηση του κινδύνου επιμόλυνσης:

 

 

Στην περίπτωση σπέρματος που έχει υποστεί επεξεργασία για την ενδομήτρια σπερματέγχυση και δεν προορίζεται για αποθήκευση, και εφόσον το ίδρυμα ιστών μπορεί να αποδείξει ότι ο κίνδυνος επιμόλυνσης και έκθεσης του προσωπικού έχει αντιμετωπιστεί με την εφαρμογή επικυρωμένων διαδικασιών, οι βιολογικές δοκιμασίες ενδέχεται να μην απαιτούνται.

 

2.3. Στην περίπτωση που τα αποτελέσματα των δοκιμασιών για HIV 1 και 2, ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C είναι θετικά ή δεν διατίθενται ή σε περίπτωση που ο δότης αποτελεί γνωστή πηγή κινδύνου λοίμωξης, πρέπει να προβλεφθεί σύστημα ξεχωριστής αποθήκευσης.

 

2.4. Πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I για δότες που κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό ή που ζουν με ερωτικούς συντρόφους, οι οποίοι προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές ή όταν οι γονείς του δότη προέρχονται από τις περιοχές αυτές.

 

 

2.5. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες ανάλογα με το ιστορικό μετακινήσεων και έκθεσης του δότη και τα χαρακτηριστικά των δωρηθέντων ιστών ή κυττάρων (π.χ. RhD, ελονοσία, CMV, T. cruzi).

 

2.6. Τα θετικά αποτελέσματα δεν συνεπάγονται αναγκαστικά τον αποκλεισμό της δωρεάς από το σύντροφο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.

 

3. Δωρεές από άτομα εκτός των συντρόφων

 

Η χρήση αναπαραγωγικών κυττάρων, εκτός των κυττάρων που δωρίζονται από σύντροφο, πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:

 

3.1. Οι δότες επιλέγονται βάσει της ηλικίας τους, της κατάστασης της υγείας και του ιατρικού ιστορικού τους, με ερωτηματολόγιο και προσωπική συνέντευξη από ειδικά εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει τους σχετικούς παράγοντες που ενδέχεται να συνδράμουν στην αναγνώριση και τον αποκλεισμό ατόμων των οποίων η δωρεά θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία άλλων, όπως η δυνατότητα μετάδοσης ασθενειών (π.χ. σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις), ή κίνδυνο για την υγεία των ιδίων (π.χ. υπεροωρηξία, καταστολή ή κίνδυνοι που συνδέονται με τη διαδικασία συλλογής ωαρίων ή με τις ψυχολογικές επιπτώσεις από την πραγματοποίηση της δωρεάς).

 

3.2. Οι δότες πρέπει να έχουν αρνητικά αποτελέσματα σε δοκιμασίες HIV 1 και 2, HCV, HBV και σύφιλη σε δείγμα ορού ή πλάσματος, σύμφωνα με την παράγραφο 1,1 του Παραρτήματος III και επιπλέον οι δότες σπέρματος πρέπει να παρουσιάζουν αρνητικό αποτέλεσμα για Chlamydia (χλαμύδια) σε δείγμα ούρων με την μέθοδο πολλαπλασιασμού των νουκλεϊκών οξέων (NAT).

 

3.3. Πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I για δότες που κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό ή που ζουν με ερωτικούς συντρόφους, οι οποίοι προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές ή όταν οι γονείς του δότη προέρχονται από τις περιοχές αυτές.

 

 

3.4. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητες συμπληρωματικές δοκιμασίες ανάλογα με το ιατρικό ιστορικό του δότη και τα χαρακτηριστικά των δωρηθέντων ιστών ή κυττάρων (π.χ. RhD, ελονοσία, CMV, T. cruzi).

 

3.5. Σε ότι αφορά τους αυτόλογους δότες, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 2.1.1. του παραρτήματος II.

 

3.6. Ο γενετικός έλεγχος για αυτοσωματικά γονίδια υπολειπόμενου χαρακτήρα που, σύμφωνα με διεθνή επιστημονικά στοιχεία, ότι επιπολάζουν στο εθνικό γενετικό υπόστρωμα των δοτών και η αξιολόγηση κινδύνου της μετάδοσης κληρονομούμενων καταστάσεων που είναι γνωστό ότι υφίστανται στην οικογένεια πρέπει να διενεργούνται μετά την Συναίνεση. Πρέπει να παρέχεται ολοκληρωμένη ενημέρωση, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις στα κράτη μέλη. Στην λήπτη κοινοποιούνται και διευκρινίζονται με σαφήνεια ολοκληρωμένες πληροφορίες για το σχετικό κίνδυνο και για τα μέτρα που λαμβάνονται για την άμβλυνση του κινδύνου.

 

4. Γενικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται για τον προσδιορισμό των βιολογικών δεικτών

 

4.1 Οι δοκιμασίες διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων 2.1 και 2.2 του παραρτήματος III του παρόντος.

 

4.2. Για τις δωρεές από άτομα εκτός των συντρόφων, πρέπει να λαμβάνονται δείγματα αίματος σε κάθε δωρεά. Για τις δωρεές από τον σύντροφο (όχι για άμεση χρήση), πρέπει να λαμβάνονται δείγματα αίματος εντός χρονικού διαστήματος 3 μηνών πριν από την πρώτη δωρεά. Για περαιτέρω δωρεές από σύντροφο από τον ίδιο δότη, πρέπει να λαμβάνονται περαιτέρω δείγματα αίματος σύμφωνα με τις διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας, αλλά το αργότερο 24 μήνες από την προηγούμενη δειγματοληψία.

 

 

4.3. Οι δωρεές σπέρματος από άτομα εκτός των συντρόφων τίθενται σε καραντίνα για ελάχιστη περίοδο 180 ημερών, μετά την πάροδο της οποίας απαιτούνται επαναληπτικές δοκιμασίες. Εάν σε δωρητή το δείγμα δωρεάς αίματος υποβάλλεται σε επιπρόσθετη δοκιμασία με την τεχνολογία πολλαπλασιασμού των νουκλεϊκών οξέων (NAT) για HIV, HBV και HCV, δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος όταν η επεξεργασία περιλαμβάνει επικυρωμένης αξιοπιστίας στάδιο απενεργοποίησης για τους σχετικούς ιούς.