Παράρτημα VIII: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σύμφωνα με το άρθρο 32 του παρόντος

Ίδρυμα ιστών

Κωδικός ιδρύματος ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (αν υπάρχει)

Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς

Ημερομηνία αναφοράς (έτος / μήνας / ημέρα)

Άτομο που παρουσίασε την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (λήπτης ή δότης)

Ημερομηνία και τόπος προμήθειας ή ανθρώπινης εφαρμογής (έτος / μήνας / ημέρα)

Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς

Ημερομηνία της εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος / μήνας / ημέρα)

Είδος ιστών και κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση

Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την επιβεβαιωμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση)

Είδος εικαζόμενης (-ων) σοβαρής(-ων) ανεπιθύμητης (-ων) αντίδρασης (-ων)

Ίδρυμα ιστών

Κωδικός ιδρύματος ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (αν υπάρχει)

Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς

Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος / μήνας / ημέρα)

Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος / μήνας / ημέρα)

Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς

Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι / Όχι)

Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την επιβεβαιωμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση)

Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι / Όχι)

Εάν Ναι, προσδιορίστε

Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)

Αποτελέσματα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα

Συστάσεις για προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το παρόν άρθρο τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο Β του άρθρου 8 του προεδρικού διατάγματος 128/2016 (ΦΕΚ 229/Α/2016).