|
Α. Τεχνικός φάκελος για τα μηχανήματα
Στο παρόν μέρος περιγράφεται η διαδικασία κατάρτισης τεχνικού φακέλου. Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να καταδεικνύει ότι το μηχάνημα πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Πρέπει να καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του μηχανήματος, στο βαθμό που αυτό είναι απαραίτητο για την ανωτέρω αξιολόγηση.
Ο εν λόγω τεχνικός φάκελος πρέπει να συντάσσεται σε μια ή περισσότερες επίσημες γλώσσες της Κοινότητας, εξαιρουμένων των οδηγιών χρήσης του μηχανήματος, για τις οποίες πρέπει να εφαρμόζονται οι ειδικές διατάξεις που προβλέπονται στο παράρτημα Ι, σημείο 1.7.4.1.
1. Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
α) Φάκελο κατασκευής, ο οποίος αποτελείται από τα εξής:
| • | γενική περιγραφή του μηχανήματος, |
| • | το γενικό σχέδιο του μηχανήματος και των σχεδίων των κυκλωμάτων ελέγχου, καθώς και τις σχετικές περιγραφές και εξηγήσεις που απαιτούνται για την κατανόηση της λειτουργίας του μηχανήματος, |
| • | τα λεπτομερή και πλήρη σχέδια, συνοδευόμενα από τυχόν σημειώσεις υπολογισμών, αποτελέσματα δοκιμών, πιστοποιητικά κ.λ.π., που απαιτούνται για την επαλήθευση της συμμόρφωσης του μηχανήματος προς τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, |
| • | την τεκμηρίωση για την αξιολόγηση του κινδύνου, όπου θα περιγράφεται η ακολουθηθείσα διαδικασία, και η οποία περιλαμβάνει: |
i) κατάλογο των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που εφαρμόζονται στο μηχάνημα
ii) την περιγραφή των μέτρων προστασίας που έχουν ληφθεί για την εξάλειψη ή τη μείωση εντοπισθέντων κινδύνων και, ενδεχομένως, την αναφορά σε εναπομένοντες κινδύνους που συνδέονται με το μηχάνημα,
| • | τα πρότυπα και τις άλλες τεχνικές προδιαγραφές που χρησιμοποιήθηκαν, με αναφορά στις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καλύπτουν αυτά τα πρότυπα, |
| • | όλες τις τεχνικές εκθέσεις που παρέχουν τα αποτελέσματα δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν κατ' επιλογήν του κατασκευαστή, είτε από τον ίδιο, είτε από οργανισμό τον οποίο επέλεξε ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, |
| • | αντίτυπο των οδηγιών χρήσης του μηχανήματος, |
| • | ενδεχομένως, τη δήλωση ενσωμάτωσης ημιτελών μηχανημάτων και τις οδηγίες συναρμολόγησης τους, |
| • | ενδεχομένως, αντίγραφα της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΚ για μηχανήματα ή άλλα προϊόντα που ενσωματώνονται στο μηχάνημα, |
| • | αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΚ |
β) στην περίπτωση παραγωγής εν σειρά, τα εσωτερικά μέτρα που εφαρμόζονται για να διασφαλίζουν τη διατήρηση της συμμόρφωσης των μηχανημάτων προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Ο κατασκευαστής πρέπει να πραγματοποιήσει τις απαραίτητες έρευνες και δοκιμασίες στα τμήματα και στα εξαρτήματα ή στο πλήρες μηχάνημα προκειμένου να προσδιορίσει αν αυτό, ως εκ του σχεδιασμού ή της κατασκευής του, μπορεί να συναρμολογηθεί και να τεθεί σε λειτουργία με ασφάλεια. Οι σχετικές εκθέσεις και τα αποτελέσματα περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο.
2. Ο τεχνικός φάκελος του σημείου 1 πρέπει να βρίσκεται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για δέκα τουλάχιστον έτη από την ημερομηνία κατασκευής του μηχανήματος ή, στην περίπτωση παραγωγής μηχανημάτων εν σειρά, από την ημερομηνία παραγωγής της τελευταίας μονάδας.
Ο τεχνικός φάκελος δεν πρέπει υποχρεωτικά να ευρίσκεται επί του εδάφους της Κοινότητας επιπλέον, μπορεί να μην υφίσταται μονίμως υπό μορφή εγγράφων.
Πρέπει, ωστόσο, να είναι δυνατόν να συγκεντρωθεί και να καταστεί διαθέσιμος, εντός χρονικού διαστήματος ανάλογου προς την πολυπλοκότητα του, από το πρόσωπο που καθορίζεται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ.
Ο τεχνικός φάκελος δεν πρέπει υποχρεωτικά να περιλαμβάνει λεπτομερή σχέδια ή άλλες ειδικές πληροφορίες σχετικά με τα υποσυγκροτήματα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή των μηχανημάτων, εκτός εάν η γνώση τους είναι απαραίτητη για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.
3. Η μη υποβολή του τεχνικού φακέλου μετά από δεόντως αιτιολογημένη συναφή αίτηση των αρμοδίων εθνικών αρχών, μπορεί να αποτελέσει επαρκή λόγο αμφισβήτησης του τεκμηρίου συμμόρφωσης των εν λόγω μηχανημάτων προς τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.
Β. Τεχνική τεκμηρίωση ημιτελούς μηχανήματος
Στο παρόν μέρος περιγράφεται η διαδικασία κατάρτισης τεχνικής τεκμηρίωσης. Η τεκμηρίωση πρέπει να καταδεικνύει ποιες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται και πληρούνται. Πρέπει να καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του ημιτελούς μηχανήματος στο βαθμό που αυτό χρειάζεται για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης προς τις ισχύουσες απαιτήσεις για την υγεία και την ασφάλεια. Η τεκμηρίωση συντάσσεται σε μία ή περισσότερες από τις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας. Περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
α) φάκελο κατασκευής, ο οποίος αποτελείται από τα εξής:
| • | το συνολικό σχέδιο του ημιτελούς μηχανήματος και σχέδια των κυκλωμάτων ελέγχου, |
| • | πλήρη λεπτομερή σχέδια, συνοδευόμενα από υπολογισμούς, αποτελέσματα δοκιμών κ.λ.π., που απαιτούνται για τον έλεγχο της συμμόρφωσης του ημιτελούς μηχανήματος προς τις ισχύουσες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, |
| • | την τεκμηρίωση για την αξιολόγηση του κινδύνου, όπου περιγράφεται η ακολουθηθείσα διαδικασία, η οποία περιλαμβάνει: |
i) κατάλογο των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας, που εφαρμόζονται και πληρούνται
ii) την περιγραφή των μέτρων προστασίας που έχουν ληφθεί για την εξάλειψη ή τη μείωση εντοπισθέντων κινδύνων και, ενδεχομένως, την αναφορά σε εναπομένοντες κινδύνους
iii) τα πρότυπα και άλλες τεχνικές προδιαγραφές που χρησιμοποιήθηκαν, αναφέροντας τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα
iv) κάθε τεχνική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που διενεργήθηκαν είτε από τον κατασκευαστή είτε από εργαστήριο της επιλογής του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του
v) αντίτυπο των οδηγιών συναρμολόγησης του ημιτελούς μηχανήματος
β) στην περίπτωση παραγωγής εν σειρά, τα εσωτερικά μέτρα που εφαρμόζονται για να διασφαλίζουν τη διατήρηση της συμμόρφωσης του ημιτελούς μηχανήματος προς τις διατάξεις της οδηγίας.
Ο κατασκευαστής πρέπει να πραγματοποιεί τις απαραίτητες έρευνες και δοκιμασίες στα τμήματα και στα εξαρτήματα ή στο ημιτελές μηχάνημα προκειμένου να προσδιορίσει αν αυτό, ως εκ του σχεδιασμού και της κατασκευής του, μπορεί να συναρμολογηθεί και να τεθεί σε λειτουργία με ασφάλεια. Οι σχετικές εκθέσεις και τα αποτελέσματα περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο.
Η σχετική τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να φυλάσσεται για 10 τουλάχιστον έτη από την ημερομηνία κατασκευής του ημιτελούς μηχανήματος ή, στην περίπτωση παραγωγής μηχανημάτων εν σειρά, από την ημερομηνία παραγωγής της τελευταίας μονάδας και, εφόσον ζητείται, να παρουσιάζεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Δεν πρέπει υποχρεωτικά να ευρίσκεται επί του εδάφους της Κοινότητας επιπλέον, μπορεί να μην υπάρχει μονίμως υπό μορφή εγγράφων. Πρέπει, ωστόσο, να είναι δυνατόν να συγκεντρώνεται και να καθίσταται διαθέσιμη στην οικεία αρχή από το πρόσωπο που καθορίζεται στη δήλωση ενσωμάτωσης.
Η μη υποβολή της τεχνικής τεκμηρίωσης μετά από δεόντως αιτιολογημένη συναφή αίτηση των αρμοδίων εθνικών αρχών, μπορεί να αποτελέσει επαρκή λόγο αμφισβήτησης της συμμόρφωσης του ημιτελούς μηχανήματος προς τις εφαρμοζόμενες και βεβαιούμενες βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.