 Περιεχόμενα |  Προηγούμενο |  Επόμενο |
|
(Παράρτημα II της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)
Μέρος Α
Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Κέντρο αναφορών |
Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς |
Ημερομηνία αναφοράς (έτος / μήνας / ημέρα) |
Ημερομηνία μετάγγισης (έτος / μήνας / ημέρα) |
Ηλικία και φύλο του λήπτη |
Ημερομηνία σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος / μήνας / ημέρα) |
Η σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετίζεται με
| • | Ολικό αίμα |
| • | Ερυθρά αιμοσφαίρια |
| • | Αιμοπετάλια |
| • | Πλάσμα |
| • | Άλλο (προσδιορίστε) |
Είδος σοβαρής (-σοβαρών) ανεπιθύμητης (-ων) αντίδρασης (αντιδράσεων)
| • | Ανοσολογική αιμόλυση λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ |
| • | Ανοσολογική αιμόλυση λόγω άλλου αλλοαντισώματος |
| • | Μη ανοσολογική αιμόλυση |
| • | Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση |
| • | Αναφυλαξία / υπερευαισθησία |
| • | Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση |
| • | Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (ΗΒV) |
| • | Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (ΗCV) |
| • | Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (ΗIV - 1/2) |
| • | Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση - Άλλη (προσδιορίστε) |
| • | Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (Ελονοσία) |
| • | Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση - Άλλη (προσδιορίστε) |
| • | Πορφύρα μετά τη μετάγγιση |
| • | Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή |
| • | Άλλη (-ες) σοβαρή (-σοβαρές) αντίδραση (αντιδράσεις) (προσδιορίστε) |
Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ, 0-3)
Μέρος Β
Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις - βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου Βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου για την αξιολόγηση των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου |
Εξήγηση |
|
ΜΠ |
Μη προσδιορίσιμος |
Όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να προσδιοριστεί η δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου. |
0 |
Αποκλείεται |
Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια. |
|
Απίθανο |
Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια εκτός του αίματος και των συστατικών του αίματος. |
1 |
Πιθανό |
Όταν τα στοιχεία δεν είναι καθοριστικά για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης είτε στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος είτε σε άλλα αίτια. |
2 |
Πολύ πιθανό |
Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος. |
3 |
Βέβαιο |
Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος. |
Μέρος Γ
Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Κέντρο αναφορών |
||||||||
Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς |
||||||||
Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος / μήνας / ημέρα) |
||||||||
Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος / μήνας / ημέρα) |
||||||||
Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι / Όχι) |
||||||||
Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ, 0-3) |
||||||||
Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι / Όχι) |
||||||||
Εάν Ναι, προσδιορίστε |
||||||||
Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)
|
Μέρος Δ
Δελτίο ετήσιας κοινοποίησης για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Κέντρο αναφορών
Περίοδος αναφορών
Ο παρών πίνακας αφορά: [ ] ολικό αίμα [ ] ερυθρά αιμοσφαίρια [ ] αιμοπετάλια [ ] πλάσμα [ ] άλλο (χρησιμοποιείστε χωριστό πίνακα για κάθε συστατικό) |
Αριθμός μονάδων που παρασχέθηκαν (συνολικός αριθμός των μονάδων που παρασχέθηκαν με συγκεκριμένο αριθμό συστατικών του αίματος) |
|||||||
Αριθμός ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση (συνολικός αριθμός των ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση συγκεκριμένου αριθμού συστατικών του αίματος) (εφόσον υπάρχει) |
||||||||
Αριθμός μεταγγισμένων μονάδων [ο συνολικός αριθμός των μεταγγισμένων συστατικών (μονάδων) του αίματος κατά την περίοδο αναφορών] (εφόσον υπάρχει) |
||||||||
|
Συνολικός αριθμός αναφορών |
Αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων με βαθμό δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου Ο έως 3 μετά την επιβεβαίωση (βλέπε Παράρτημα II Α) |
||||||
|
Αριθμός θανάτων |
|||||||
|
Μη προσδιορίσιμος |
Βαθμός Ο |
Βαθμός 1 |
Βαθμός 2 |
Βαθμός 3 |
|||
Ανοσολογική αιμόλυση |
Λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Λόγω άλλου αλλοαντισώματος |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Μη ανοσολογική αιμόλυση |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Αναφυλαξία/ υπερευαισθησία |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση |
Ηπατίτιδα Β (ΗΒV) |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Ηπατίτιδα C (HCV) |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
HIV - 1/2 |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Άλλη ( προσδιορίστε) |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση |
Ελονοσία |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Άλλη ( προσδιορίστε) |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Πορφύρα μετά τη μετάγγιση |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||
Άλλες σοβαρές αντιδράσεις ( προσδιορίστε) |
Σύνολο |
|
|
|
|
|
||
Θάνατοι |
|
|
|
|
|
|||