Παράρτημα XII: Συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής για ανελκυστήρες
 Περιεχόμενα |  Προηγούμενο |  Επόμενο |
|
(ενότητα Δ)
1. Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής για ανελκυστήρες αποτελεί το τμήμα της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης όπου ένας κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας της παραγωγής ενός εγκαταστάτη για να εξασφαλίσει ότι οι ανελκυστήρες που εγκαθίστανται είναι σύμφωνοι με τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ ή με ανελκυστήρα που σχεδιάζεται και κατασκευάζεται βάσει εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα XI και ικανοποιούν τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I.
2. Υποχρεώσεις του εγκαταστάτη Ο εγκαταστάτης εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για την κατασκευή, τη συναρμολόγηση, την εγκατάσταση, την τελική επιθεώρηση και τις δοκιμές των ανελκυστήρων, όπως ορίζει το σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.
3. Σύστημα ποιότητας
3.1. Ο εγκαταστάτης υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας, σε έναν μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
α) το όνομα και τη διεύθυνση του εγκαταστάτη και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, καθώς και
β) όλες τις σχετικές πληροφορίες για τους ανελκυστήρες προς εγκατάσταση,
γ) τον φάκελο του συστήματος ποιότητας,
δ) τον τεχνικό φάκελο των ανελκυστήρων προς εγκατάσταση,
ε) γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό.
3.2. Το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη συμμόρφωση των ανελκυστήρων με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος I.
Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο εγκαταστάτης πρέπει να συγκεντρώνονται συστηματικά και απαρτίζουν φάκελο υπό τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας.
Περιλαμβάνει ιδίως κατάλληλη περιγραφή:
α) των ποιοτικών στόχων, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά την ποιότητα του προϊόντος,
β) των τεχνικών κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας, των διαδικασιών και των συστηματικών ενεργειών που θα εφαρμόζονται,
γ) των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν, κατά και μετά την εγκατάσταση,
δ) των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών και βαθμονόμησης, εκθέσεις προσόντων του αρμοδίου προσωπικού,
ε) των μέσων επιτήρησης που επιτρέπουν να ελέγχεται η επίτευξη της απαιτουμένης ποιότητας του ανελκυστήρα και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.
3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει εάν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.
Τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου.
Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος το οποίο έχει πείρα στην αξιολόγηση της τεχνολογίας των ανελκυστήρων και γνωρίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I.
Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει μια επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του εγκαταστάτη και μια επίσκεψη σε εργοτάξιο εγκατάστασης ανελκυστήρα. Η απόφαση κοινοποιείται στον εγκαταστάτη. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.4. Ο εγκαταστάτης αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το διατηρεί κατάλληλο και αποτελεσματικό.
3.4.1. Ο εγκαταστάτης ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε μελετώμενη τροποποίηση του συστήματος.
3.4.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθήσει να πληροί τις απαιτήσεις του σημείου 3.2 ή κατά πόσον απαιτείται νέα αξιολόγηση.
Η απόφαση κοινοποιείται στον εγκαταστάτη ή, κατά περίπτωση, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει τον αριθμό μητρώου του ή μεριμνά για την τοποθέτησή του, πλησίον της σήμανσης CE σύμφωνα με τα άρθρα 18 και 19.
4. Επιτήρηση με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο εγκαταστάτης πληροί ορθά τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
4.2. Ο εγκαταστάτης επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για σκοπούς αξιολόγησης, στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, συναρμολόγησης, εγκατάστασης, δοκιμών και εναποθήκευσης και του παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, και ιδίως:
α) τον φάκελο του συστήματος ποιότητας,
β) τον τεχνικό φάκελο,
γ) τους φακέλους ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης, στοιχεία δοκιμών και βαθμονόμησης οργάνων, εκθέσεις των προσόντων του αρμόδιου προσωπικού.
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο εγκαταστάτης διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και χορηγεί έκθεση ελέγχου στον εγκαταστάτη.
4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον εγκαταστάτη. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο οργανισμός μπορεί, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο, να διεξάγει ή να αναθέτει σε τρίτους να διεξαγάγουν δοκιμές για να εξακριβωθεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον εγκαταστάτη έκθεση επίσκεψης και, αν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές, έκθεση δοκιμής.
5. Ο εγκαταστάτης διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία που διατέθηκε στην αγορά ο ανελκυστήρας:
α) τον φάκελο που προβλέπεται στο σημείο 3.1 στοιχείο γ),
β) τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 στοιχείο δ),
γ) τις πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που προβλέπονται στο σημείο 3.4.1,
δ) τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που προβλέπονται στο σημείο 3.4.2 δεύτερο εδάφιο και στα σημεία 4.3 και 4.4.
6. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή του για τις εγκρίσεις του συστήματος ποιότητας της παραγωγής που χορηγούνται ή αποσύρονται, και θέτει στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των αποφάσεων έγκρισης των συστημάτων ποιότητας της παραγωγής που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο.
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις αποφάσεις έγκρισης των συστημάτων ποιότητας τις οποίες έχει απορρίψει, αναστείλει ή αποσύρει, και, εφόσον του ζητηθεί, για τις αποφάσεις έγκρισης των συστημάτων ποιότητας που χορήγησε.
Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν αντίγραφο των αποφάσεων έγκρισης των συστημάτων ποιότητας που χορήγησε ο κοινοποιημένος οργανισμός.
7. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
7.1. Ο εγκαταστάτης τοποθετεί τη σήμανση CE στον θαλαμίσκο κάθε ανελκυστήρα που ικανοποιεί τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας της παρούσας και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του τελευταίου δίπλα στη σήμανση CE στον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα.
7.2. Ο εγκαταστάτης συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε ανελκυστήρα και διατηρεί αντίγραφό της στη διάθεση των εθνικών αρχών επί 10 έτη από τη διάθεση του ανελκυστήρα στην αγορά.
Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται, εφόσον το ζητήσουν, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.
8. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του εγκαταστάτη που καθορίζονται στα σημεία 3.1, 3.4.1, 5 και 7 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, με την προϋπόθεση ότι καθορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.