|
1. Για την ίδρυση και λειτουργία Τραπεζών Κρυοσυντήρησης απαιτείται άδεια της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής που εκδίδεται το αργότερο εντός τριών μηνών από την ημέρα υποβολής σ' αυτήν πλήρους φακέλου με τα δικαιολογητικά για την αδειοδότηση. Η άδεια ισχύει για 3 έτη και ανανεώνεται εκάστοτε για ίσο χρόνο, κατ' εφαρμογή των οριζομένων στο παρόν και εφόσον τηρούνται οι όροι ίδρυσης και λειτουργίας.
Μόλις χορηγηθεί η άδεια η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης εγγράφεται στο σχετικό μητρώο.
2. Η άδεια λειτουργίας εκδίδεται με βάση τα εξής δικαιολογητικά:
α) Άδεια λειτουργίας Μονάδος Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής εφόσον πρόκειται για Τράπεζα Κρυοσυντήρησης εντός Μονάδος Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
β) Πιστοποιητικό από φορέα διαπιστευμένο στο Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης για τον έλεγχο της ποιότητας από το οποίο προκύπτει ότι πληρούνται οι προδιαγραφές των άρθρων 1 έως και 5 της παρούσας.
γ) Πιστοποιητικό από φορέα διαπιστευμένο στο Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης για τον έλεγχο της ποιότητας από το οποίο προκύπτει ότι η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης έχει θεσπίσει και τηρεί σύστημα ποιότητας, σύμφωνα με το άρθρο 7 της παρούσας.
Για τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης που λειτουργούν για πρώτη φορά προσκομίζεται έκθεση ελέγχου για τη θέσπιση του συστήματος ποιότητας από διαπιστευμένο κατά τα ανωτέρω φορέα και εντός τριμήνου προσκομίζεται στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής το σχετικό πιστοποιητικό.
δ) Στην περίπτωση που η αίτηση για την ίδρυση Τράπεζας Κρυοσυντήρησης γίνεται από φυσικό πρόσωπο ιατρό, βεβαίωση εγγραφής στα μητρώα του οικείου ιατρικού συλλόγου. Σε περίπτωση που γίνεται από επιστήμονα βιοϊατρικών επιστημών βεβαίωση άσκησης επαγγέλματος.
ε) Στην περίπτωση που η αίτηση γίνεται από νομικό πρόσωπο, επικυρωμένο αντίγραφο του ιδρυτικού κανονισμού, συμβολαίου ή καταστατικού της εταιρείας, βεβαίωση δημοσίευσής τους και πιστοποιητικό μεταβολών. Επίσης είτε βεβαίωση του οικείου ιατρικού συλλόγου περί έγκρισης και εγγραφής του επιστημονικά υπεύθυνου ιατρού της εταιρείας στα μητρώα του, είτε βεβαίωση άσκησης επαγγέλματος του επιστημονικά υπεύθυνου βιοϊατρικού επιστήμονα της εταιρίας.
στ) Απόσπασμα ποινικού μητρώου του αιτούντος ή του νομίμου εκπροσώπου του σε (περίπτωση εταιρείας) και του επιστημονικά υπεύθυνου και βεβαίωση του αρμοδίου κατά περίπτωση πειθαρχικού οργάνου ή υπηρεσίας περί μη καταδίκης σχετικά με πράξεις που σχετίζονται με το αντικείμενο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας.
ζ) Άδεια άσκησης επαγγέλματος και τίτλοι ειδικότητας, όπου απαιτείται από την παρούσα. Αποδεικτικά για την εργαστηριακή πείρα, όπου απαιτείται από την παρούσα καθώς και για την ερευνητική δραστηριότητα και την παρακολούθηση σεμιναρίων, μετεκπαιδευτικών μαθημάτων, συνεδρίων στον τομέα της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
η) Παραστατικά κτήσης της κυριότητας ή διαρκούς κατοχής του εξοπλισμού (επίδειξη πρωτοτύπων και υποβολή αντιγράφων) και πιστοποιητικά σήμανσης CE για τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό.
θ) Κατάσταση του προσωπικού που στελεχώνει την Τράπεζα Κρυοσυντήρησης.
ι) Στην περίπτωση της ιδιωτικής κλινικής η άδεια ίδρυσης ή λειτουργίας αυτής, στην περίπτωση του δημοσίου νοσοκομείου ο οργανισμός λειτουργίας του νοσοκομείου ή βεβαίωση ότι έχει υποβληθεί πλήρης φάκελος για την τροποποίηση αυτού στην αρμόδια αρχή και στην περίπτωση της Μονάδος Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής η άδεια αυτής.
κ) Παράβολο για την έκδοση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Τράπεζας Κρυοσυντήρησης ποσού 3.000 ευρώ. Παράβολο για την ανανέωση της άδειας ποσού 1500 ευρώ. Από την υποχρέωση καταβολής παραβόλου έκδοσης άδειας και λειτουργίας και ανανέωσης της άδειας εξαιρούνται: α) τα νοσοκομεία και πανεπιστημιακές κλινικές και β) οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης που λειτουργούν εντός Μονάδος Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής..
Το παράβολο αποδίδεται στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής μέσω της οικείας Δημόσιας Οικονομικής Υπηρεσίας και πιστώνεται ο ΚΑΕ __________ της Αρχής.
Στον ίδιο ΚΑΕ πιστώνονται και τα ποσά από πρόστιμα που επιβάλλει η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής για τις παραβάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 27 του νόμου 3305/2005.