 Περιεχόμενα |  Προηγούμενο |  Επόμενο |
|
Οι υποχρεώσεις που απορρέουν εκ του παρόντος παραρτήματος για τον εξοπλισμό υπό πίεση εφαρμόζονται επίσης και στα συγκροτήματα.
1. Ενότητα Α: Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής
1. Ο εσωτερικός έλεγχος παραγωγής είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3 και 4, και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι ο σχετικός εξοπλισμός υπό πίεση πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
2. Τεχνικός φάκελος
Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο.
Ο τεχνικός φάκελος επιτρέπει την εκτίμηση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις αντίστοιχες απαιτήσεις και πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του κινδύνου ή των κινδύνων. Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει -στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση- τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του εξοπλισμού υπό πίεση. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα εξής:
| • | γενική περιγραφή του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π., |
| • | τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα οποία εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, καθώς και περιγραφή των λύσεων που εφαρμόζονται για να ικανοποιηθούν οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης, στην περίπτωση κατά την οποία δεν εφαρμόζονται τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, |
| • | τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των διενεργηθέντων ελέγχων κ.λ.π., |
| • | τις εκθέσεις δοκιμών. |
3. Κατασκευή
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να διασφαλίζει τη συμμόρφωση του κατασκευαζόμενου εξοπλισμού υπό πίεση προς τον τεχνικό φάκελο ο οποίος αναφέρεται στο σημείο 2 και προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
4. Σήμανση συμμόρφωσης CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
4.1. Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE σε κάθε μεμονωμένο εξοπλισμό υπό πίεση που πληροί τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
4.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE για το μοντέλο του εξοπλισμού υπό πίεση και τη θέτει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την διάθεση του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει τον εξοπλισμό υπό πίεση για τον οποίο έχει συνταχθεί. Στην αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE.
5. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 4 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
2. Ενότητα Α2: Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και υπό εποπτεία έλεγχοι εξοπλισμού υπό πίεση κατά τυχαία διαστήματα
1. Ο εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και οι υπό εποπτεία έλεγχοι εξοπλισμού υπό πίεση κατά τυχαία διαστήματα συνιστούν τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3, 4 και 5, και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι ο σχετικός εξοπλισμός υπό πίεση πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
2. Τεχνικός φάκελος
Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο. Ο τεχνικός φάκελος δίνει τη δυνατότητα να αξιολογηθεί η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις σχετικές απαιτήσεις και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του κινδύνου ή των κινδύνων. Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει -στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση- τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του εξοπλισμού υπό πίεση. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον:
| • | γενική περιγραφή του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π., |
| • | τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τον κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων, που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και περιγραφή των λύσεων που εφαρμόζονται για να ικανοποιηθούν οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης, όταν δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, |
| • | τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των διενεργηθέντων ελέγχων κ.λ.π., και |
| • | τις εκθέσεις δοκιμών. |
3. Κατασκευή
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση του κατασκευαζόμενου εξοπλισμού υπό πίεση προς τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 2 και προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που εφαρμόζονται σ' αυτόν.
4. Τελικός έλεγχος και έλεγχοι εξοπλισμού υπό πίεση
Ο κατασκευαστής διενεργεί τελικό έλεγχο του εξοπλισμού υπό πίεση, ο οποίος παρακολουθείται μέσω αιφνιδιαστικών επισκέψεων εκ μέρους κοινοποιημένου οργανισμού τον οποίο επιλέγει ο κατασκευαστής.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει ή αναθέτει τη διεξαγωγή ελέγχων στα προϊόντα σε τυχαία χρονικά διαστήματα που καθορίζονται από αυτόν, προκειμένου να επαληθευτεί η ποιότητα των εσωτερικών ελέγχων του εξοπλισμού υπό πίεση, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, την τεχνολογική πολυπλοκότητα του εξοπλισμού υπό πίεση και την ποσότητα της παραγωγής.
Κατά τις αιφνιδιαστικές επισκέψεις του, ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει:
| • | να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής πράγματι διενεργεί τον τελικό έλεγχο σύμφωνα με το σημείο 3.2 του παραρτήματος I, |
| • | να προβαίνει στη δειγματοληψία εξοπλισμού υπό πίεση στους τόπους κατασκευής ή εναπόθεσης, για να πραγματοποιεί ελέγχους. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός υπολογίζει κατ' εκτίμηση τον αριθμό των μεμονωμένων εξοπλισμών υπό πίεση από τους οποίους θα ληφθεί δείγμα και κρίνει κατά πόσον πρέπει να αναλάβει ή να αναθέσει ολόκληρο τον τελικό έλεγχο ή μέρος αυτού επί των δειγμάτων εξοπλισμού υπό πίεση.
Σκοπός της εφαρμοστέας διαδικασίας δειγματοληψίας προς έγκριση είναι να καθοριστεί εάν η διαδικασία κατασκευής του εξοπλισμού υπό πίεση λειτουργεί εντός αποδεκτών ορίων, με σκοπό την εξασφάλιση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση.
Στις περιπτώσεις όπου ένας ή περισσότεροι από τους μεμονωμένους εξοπλισμούς υπό πίεση ή τα συγκροτήματα δεν συμφωνούν προς τις απαιτήσεις, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
Ο κατασκευαστής, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού, επιθέτει τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού κατά τη διαδικασία κατασκευής.
5. Σήμανση συμμόρφωσης CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
5.1. Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE σε κάθε μεμονωμένο εξοπλισμό υπό πίεση που πληροί τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
5.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE για το μοντέλο του εξοπλισμού υπό πίεση και τη θέτει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από τη διάθεση του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει τον εξοπλισμό υπό πίεση για τον οποίο έχει συνταχθεί. Στην ως άνω αρχή διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE.
6. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 5 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, με την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
3. Ενότητα Β: Εξέταση τύπου EE
3.1. Εξέταση τύπου EE - τύπος παραγωγής
1. Η εξέταση τύπου EE - τύπος παραγωγής είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό σχεδιασμό του εξοπλισμού υπό πίεση και επαληθεύει και βεβαιώνει ότι ο τεχνικός σχεδιασμός του εξοπλισμού υπό πίεση πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
2. Η εξέταση τύπου EE - τύπος παραγωγής διενεργείται με την αξιολόγηση της επάρκειας του τεχνικού σχεδιασμού του εξοπλισμού υπό πίεση μέσω της εξέτασης του τεχνικού φακέλου και των κατά το σημείο 3 δικαιολογητικών, και με εξέταση δείγματος, αντιπροσωπευτικού της εξεταζόμενης παραγωγής, ολόκληρου εξοπλισμού υπό πίεση.
3. Η αίτηση για εξέταση τύπου EE υποβάλλεται από τον κατασκευαστή σε έναν και μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του. Η αίτηση περιλαμβάνει:
| • | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, |
| • | γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| • | τον τεχνικό φάκελο. |
Ο τεχνικός φάκελος επιτρέπει την εκτίμηση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του (των) κινδύνου(- ων). Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει -στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση- τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του εξοπλισμού υπό πίεση. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον:
| • | γενική περιγραφή του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π., |
| • | τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τον κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων, που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και περιγραφή των λύσεων που εφαρμόζονται για να ικανοποιηθούν οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης, όταν δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, |
| • | τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των διενεργηθέντων ελέγχων κ.λ.π., |
| • | τις εκθέσεις δοκιμών, |
| • | τα στοιχεία που αφορούν τις δοκιμές που προβλέπονται στο πλαίσιο της κατασκευής, |
| • | τα στοιχεία που αφορούν τα προσόντα ή τις εγκρίσεις που απαιτούνται δυνάμει των σημείων 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I, |
| • | τα αντιπροσωπευτικά της εξεταζόμενης παραγωγής δείγματα. |
Το δείγμα μπορεί να καλύπτει περισσότερες παραλλαγές του εξοπλισμού υπό πίεση, με τον όρο ότι οι μεταξύ τους διαφορές δεν επηρεάζουν το επίπεδο της ασφάλειας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει επιπλέον δείγματα, αν το απαιτούν οι ανάγκες του προγράμματος δοκιμών, - τα δικαιολογητικά που αποδεικνύουν την επάρκεια του τεχνικού σχεδιασμού. Τα εν λόγω δικαιολογητικά περιλαμβάνουν παραπομπή σε κάθε έγγραφο που έχει χρησιμοποιηθεί, ιδίως στις περιπτώσεις όπου δεν εφαρμόστηκαν πλήρως τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα. Τα δικαιολογητικά περιλαμβάνουν, όπου είναι αναγκαίο, τα αποτελέσματα δοκιμών που διενεργήθηκαν από το κατάλληλο εργαστήριο του κατασκευαστή και στις οποίες εφαρμόστηκαν άλλες σχετικές τεχνικές προδιαγραφές, ή από άλλο εργαστήριο δοκιμών εξ ονόματος του και με ευθύνη του.
4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
4.1. εξετάζει τον τεχνικό φάκελο και τα δικαιολογητικά για να εκτιμήσει την επάρκεια του τεχνικού σχεδιασμού του εξοπλισμού υπό πίεση και της διαδικασίας κατασκευής. Ειδικότερα, ο κοινοποιημένος οργανισμός:
| • | αξιολογεί τα υλικά όταν αυτά δεν είναι σύμφωνα με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με ευρωπαϊκή έγκριση υλικών για εξοπλισμό υπό πίεση και ελέγχει το πιστοποιητικό που έχει εκδώσει ο κατασκευαστής του υλικού, σύμφωνα με το σημείο 4.3 του παραρτήματος I, |
| • | εγκρίνει τους χρησιμοποιούμενους τρόπους μόνιμης συναρμογής των κατασκευαστικών στοιχείων του εξοπλισμού υπό πίεση ή εξακριβώνει ότι έχουν εγκριθεί προηγουμένως σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 του παραρτήματος I, |
| • | ελέγχει ότι το προσωπικό το επιφορτισμένο με τη μόνιμη συναρμογή των κατασκευαστικών στοιχείων του εξοπλισμού υπό πίεση και τις μη καταστρεπτικές δοκιμές έχει τα κατάλληλα προσόντα ή εγκρίσεις σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 ή 3.1.3 του παραρτήματος I. |
4.2. επαληθεύει ότι το δείγμα ή τα δείγματα έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο και προσδιορίζει τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, καθώς και τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί με τη χρήση άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών χωρίς εφαρμογή των αντίστοιχων διατάξεων των εν λόγω προτύπων,
4.3. αναλαμβάνει τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και απαραίτητων δοκιμών, για να εξακριβώσει εάν, εφόσον ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρμόσει τις λύσεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, οι λύσεις αυτές εφαρμόστηκαν ορθά,
4.4. αναλαμβάνει τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και απαραίτητων δοκιμών, για να εξακριβώσει κατά πόσον, στην περίπτωση που δεν εφαρμόστηκαν οι λύσεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, οι λύσεις που επιλέχθηκαν από τον κατασκευαστή με την εφαρμογή άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών πληρούν τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης,
4.5. συμφωνεί με τον κατασκευαστή για τον τόπο στον οποίο θα διεξαχθούν οι έλεγχοι και οι δοκιμές.
5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει έκθεση αξιολόγησης στην οποία καταγράφονται οι ενέργειες που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σημείο 4 καθώς και η έκβασή τους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεών του έναντι της κοινοποιούσας αρχής, δημοσιοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου, μόνο με την έγκριση του κατασκευαστή.
6. Εφόσον ο τύπος τηρεί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE - τύπος παραγωγής. Με την επιφύλαξη του σημείου 7, το πιστοποιητικό ισχύει για 10 έτη, μπορεί να ανανεωθεί και περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της εξέτασης, τους τυχόν όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου. Στο πιστοποιητικό προσαρτάται κατάλογος των σημαντικών τμημάτων του τεχνικού φακέλου. Ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο του καταλόγου αυτού. Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευασθέντος εξοπλισμού υπό πίεση προς τον εξετασθέντα τύπο και τον έλεγχο εν λειτουργία.
Στην περίπτωση που ο σχεδιασμός δεν πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE - τύπος παραγωγής και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού. Προβλέπεται διαδικασία προσφυγής.
7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφενός, παρακολουθεί όλες τις εξελίξεις της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογίας από τις οποίες προκύπτει ότι ο εγκεκριμένος τύπος μπορεί να μην πληροί πλέον τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης και, αφετέρου, ορίζει εάν οι εξελίξεις αυτές απαιτούν περαιτέρω έρευνες. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τον κατασκευαστή σχετικά. Ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο για το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE - τύπος παραγωγής κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου τύπου που ενδέχεται να επηρεάσει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης ή προς τους όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση με τη μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE - τύπος παραγωγής.
8. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή του σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου EE - τύπος παραγωγής και/ή κάθε προσθήκη σε αυτά που χορήγησε ή ανακάλεσε και θέτει στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των πιστοποιητικών αυτών και/ή όλων των προσθηκών σε αυτά που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου EE - τύπος παραγωγής και/ή τις τυχόν προσθήκες σε αυτά που έχουν απορριφθεί, ανακληθεί, ανασταλεί ή στα οποία έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο και, ύστερα από αίτηση, σχετικά με τα πιστοποιητικά που χορήγησε και/ή τις προσθήκες σε αυτά.
Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, ύστερα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου EE - τύπος παραγωγής και/ή των προσθηκών σε αυτά. Κατόπιν αιτήματος, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που διενεργήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου EE - τύπος παραγωγής, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα τα οποία υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού.
9. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση της εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου EE - τύπος παραγωγής, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά.
10. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή μπορεί να υποβάλλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 3 και να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 7 και 9, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
3.2. Εξέταση τύπου EE - τύπος σχεδιασμού
1. Η εξέταση τύπου EE - τύπος σχεδιασμού είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό σχεδιασμό του εξοπλισμού υπό πίεση και επαληθεύει και βεβαιώνει ότι ο τεχνικός σχεδιασμός του εξοπλισμού υπό πίεση πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
2. Η εξέταση τύπου EE - τύπος σχεδιασμού διενεργείται με την αξιολόγηση της επάρκειας του τεχνικού σχεδιασμού του προϊόντος μέσω της εξέτασης του τεχνικού φακέλου και των κατά το σημείο 3 δικαιολογητικών, χωρίς εξέταση δείγματος. Η πειραματική μέθοδος σχεδιασμού η οποία προβλέπεται στο σημείο 2.2.4 του παραρτήματος I δεν μπορεί να εφαρμοστεί στο πλαίσιο της παρούσας ενότητας.
3. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση εξέτασης τύπου EE - τύπος σχεδιασμού σε έναν και μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του. Η αίτηση περιλαμβάνει:
| • | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, |
| • | γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| • | τον τεχνικό φάκελο. |
Ο τεχνικός φάκελος επιτρέπει την εκτίμηση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις ισχύουσες απαιτήσεις της απόφασης και να περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του (των) κινδύνου(-ων). Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει -στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση - τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του εξοπλισμού υπό πίεση.
Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον:
| • | γενική περιγραφή του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π., |
| • | τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τον κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων, που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και περιγραφή των λύσεων που εφαρμόζονται για να ικανοποιηθούν οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης, όταν δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, |
| • | τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των διενεργηθέντων ελέγχων κ.λ.π., |
| • | τα στοιχεία που αφορούν τα προσόντα ή τις εγκρίσεις που απαιτούνται δυνάμει των σημείων 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I, |
| • | τα δικαιολογητικά που αποδεικνύουν την επάρκεια του τεχνικού σχεδιασμού. Τα εν λόγω δικαιολογητικά περιλαμβάνουν παραπομπή σε κάθε έγγραφο που έχει χρησιμοποιηθεί, ιδίως στις περιπτώσεις όπου δεν εφαρμόστηκαν πλήρως τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα. Τα δικαιολογητικά αυτά περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, τα αποτελέσματα δοκιμών που διεξήχθησαν από το κατάλληλο εργαστήριο του κατασκευαστή ή από άλλο εργαστήριο δοκιμών εξ ονόματος του και με ευθύνη του. |
Η αίτηση μπορεί να καλύπτει περισσότερες παραλλαγές του εξοπλισμού υπό πίεση, με τον όρο ότι οι μεταξύ τους διαφορές δεν επηρεάζουν το επίπεδο της ασφάλειας.
4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
4.1. εξετάζει τον τεχνικό φάκελο και τα δικαιολογητικά για να εκτιμήσει την επάρκεια του τεχνικού σχεδιασμού του προϊόντος. Ειδικότερα, ο κοινοποιημένος οργανισμός:
| • | αξιολογεί τα υλικά όταν αυτά δεν είναι σύμφωνα με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με ευρωπαϊκή έγκριση υλικών για εξοπλισμό υπό πίεση, |
| • | εγκρίνει τους χρησιμοποιούμενους τρόπους μόνιμης συναρμογής των κατασκευαστικών στοιχείων ή εξακριβώνει ότι έχουν εγκριθεί προηγουμένως σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 του παραρτήματος I, |
4.2. διεξάγει τις ενδεικνυόμενες εξετάσεις για να εξακριβωθεί κατά πόσον, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής έχει επιλέξει να εφαρμόσει τις λύσεις στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, τα πρότυπα αυτά έχουν εφαρμοστεί ορθά,
4.3. διεξάγει τις ενδεικνυόμενες εξετάσεις για να εξακριβωθεί κατά πόσον, στις περιπτώσεις που δεν εφαρμόστηκαν οι λύσεις στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, οι λύσεις που επιλέχθηκαν από τον κατασκευαστή πληρούν τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει έκθεση αξιολόγησης στην οποία καταγράφονται οι ενέργειες που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σημείο 4 καθώς και η έκβασή τους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεών του έναντι των κοινοποιουσών αρχών, δημοσιοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου, μόνο με την έγκριση του κατασκευαστή.
6. Στην περίπτωση που ο σχεδιασμός πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE - τύπος σχεδιασμού. Με την επιφύλαξη του σημείου 7, το πιστοποιητικό ισχύει για 10 έτη, μπορεί να ανανεωθεί και περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της εξέτασης, τους (τυχόν) όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου σχεδιασμού.
Στο πιστοποιητικό προσαρτάται κατάλογος των σημαντικών τμημάτων του τεχνικού φακέλου. Ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο του καταλόγου αυτού.
Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευασθέντος εξοπλισμού υπό πίεση προς τον εξετασθέντα σχεδιασμό και τον έλεγχο εν λειτουργία.
Στην περίπτωση που ο σχεδιασμός δεν πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE - τύπος σχεδιασμού και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνησή του.
7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφενός, παρακολουθεί όλες τις εξελίξεις της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογίας, από τις οποίες προκύπτει ότι ο εγκεκριμένος τύπος μπορεί να μην πληροί πλέον τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης και, αφετέρου, ορίζει εάν οι εξελίξεις αυτές απαιτούν περαιτέρω έρευνες. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τον κατασκευαστή σχετικά. Ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο για το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE - τύπος σχεδιασμού κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου σχεδιασμού που ενδέχεται να επηρεάσει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης ή προς τους όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση με τη μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE - τύπος σχεδιασμού.
8. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου EE - τύπος σχεδιασμού και/ή κάθε προσθήκη σε αυτά που χορήγησε ή ανακάλεσε και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των πιστοποιητικών και/ή όλων των προσθηκών σε αυτά που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου EE - τύπος σχεδιασμού και/ή τις τυχόν προσθήκες σε αυτά που έχουν απορριφθεί, ανακληθεί, ανασταλεί ή στα οποία έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο και, ύστερα από αίτηση, σχετικά με τα πιστοποιητικά που χορήγησε και/ή τις προσθήκες σε αυτά.
Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, ύστερα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου EE - τύπος σχεδιασμού και/ή των προσθηκών σε αυτά. Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου EE - τύπος σχεδιασμού, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα τα οποία υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού.
9. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου EE - τύπος σχεδιασμού, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο, επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά.
10. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή μπορεί να υποβάλλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 3 και να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 7 και 9, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
4. Ενότητα Γ2: Συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και την υπό εποπτεία δοκιμή εξοπλισμού υπό πίεση κατά τυχαία διαστήματα
1. Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και την υπό εποπτεία δοκιμή εξοπλισμού υπό πίεση κατά τυχαία διαστήματα είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3 και 4 και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι ο σχετικός εξοπλισμός υπό πίεση είναι σύμφωνος προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που εφαρμόζεται σ' αυτόν.
2. Κατασκευή
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του κατασκευαζόμενου εξοπλισμού υπό πίεση προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που έχουν εφαρμογή σ' αυτές.
3. Τελικός έλεγχος και έλεγχοι εξοπλισμού υπό πίεση
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, που επιλέγεται από τον κατασκευαστή, αναλαμβάνει ή αναθέτει τη διεξαγωγή ελέγχων σε τυχαία χρονικά διαστήματα που καθορίζονται από αυτόν, προκειμένου να επαληθευτεί η ποιότητα του τελικού ελέγχου και των εσωτερικών ελέγχων του εξοπλισμού υπό πίεση, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, την τεχνολογική πολυπλοκότητα του εξοπλισμού υπό πίεση και την ποσότητα της παραγωγής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός βεβαιώνει ότι ο κατασκευαστής πράγματι διενεργεί τον τελικό έλεγχο σύμφωνα με το σημείο 3.2 του παραρτήματος I.
Εξετάζεται κατάλληλο δείγμα του τελικού εξοπλισμού υπό πίεση, το οποίο λαμβάνεται επιτόπου από τον κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την εισαγωγή στην αγορά, και διεξάγονται οι ενδεδειγμένες δοκιμές, οι οποίες προσδιορίζονται στα σχετικά μέρη των εναρμονισμένων προτύπων, και/ή ισοδύναμες δοκιμές με την εφαρμογή άλλων τεχνικών προδιαγραφών, προκειμένου να εξακριβωθεί η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός υπολογίζει κατ' εκτίμηση τον αριθμό των μεμονωμένων εξοπλισμών υπό πίεση από τους οποίους θα ληφθεί δείγμα και κρίνει κατά πόσον πρέπει να αναλάβει ή να αναθέσει ολόκληρο τον τελικό έλεγχο ή μέρος αυτού επί των δειγμάτων εξοπλισμού υπό πίεση.
Εφόσον ένα δείγμα δεν συμμορφώνεται με το αποδεκτό επίπεδο ποιότητας, ο οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
Σκοπός της εφαρμοστέας διαδικασίας δειγματοληψίας προς έγκριση είναι να καθοριστεί εάν η διαδικασία κατασκευής του εξοπλισμού υπό πίεση λειτουργεί εντός αποδεκτών ορίων, με σκοπό την εξασφάλιση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση. Στην περίπτωση που οι δοκιμές διεξάγονται από κοινοποιημένο οργανισμό, ο κατασκευαστής δύναται να θέτει, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού, τον αριθμό ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής.
4. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
4.1. Ο κατασκευαστής θέτει την απαιτούμενη σήμανση CE σε κάθε εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκρότημα που συμφωνεί με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που έχουν εφαρμογή σ' αυτόν.
4.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE για κάθε μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση και τη θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει το μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση για το οποίο έχει συνταχθεί. Στην ως άνω αρχή διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE.
5. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 4 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, με την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
5. Ενότητα Δ: Συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής
1. Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής αποτελεί το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 5 και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι ο σχετικός εξοπλισμός υπό πίεση ή το σχετικό συγκρότημα συμφωνούν προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που έχουν εφαρμογή σ' αυτά.
2. Κατασκευή
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για την παραγωγή, την τελική επιθεώρηση του προϊόντος και τη δοκιμή του σχετικού εξοπλισμού υπό πίεση, όπως ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται σε επιτήρηση κατά το σημείο 4.
3. Σύστημα ποιότητας
3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που ακολουθεί σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του για τον οικείο εξοπλισμό υπό πίεση. Η αίτηση περιλαμβάνει:
| • | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, |
| • | γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| • | όλες τις σχετικές πληροφορίες για τον εξεταζόμενο τύπο εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, |
| • | τον τεχνικό φάκελο σχετικά με τον εγκεκριμένο τύπο και αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου EE. |
3.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση είναι σύμφωνος προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που έχουν εφαρμογή σ' αυτόν. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη και λαμβάνουν τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας. Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:
| • | των στόχων ποιότητας, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά την ποιότητα των εξοπλισμών υπό πίεση, |
| • | των αντίστοιχων τεχνικών, διαδικασιών και συστηματικών ενεργειών που θα εφαρμόζονται για την κατασκευή καθώς και για τον έλεγχο και τη διασφάλιση της ποιότητας, και ιδίως των εγκεκριμένων μεθόδων μόνιμης σύνδεσης των κατασκευαστικών στοιχείων σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 του παραρτήματος I, |
| • | των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή, και της συχνότητας διεξαγωγής τους, |
| • | των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και δεδομένα δοκιμών και βαθμονόμησης, εκθέσεις σχετικά με τα προσόντα ή τις εγκρίσεις του αρμόδιου προσωπικού και ιδίως του προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τη μόνιμη συναρμολόγηση των κατασκευαστικών στοιχείων και τις μη καταστρεπτικές δοκιμές σύμφωνα με τα σημεία 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I κ.λ.π., και |
| • | των μέσων επιτήρησης τα οποία επιτρέπουν να ελέγχεται η επίτευξη της απαιτούμενης ποιότητας και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας. |
3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 3.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου.
Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα των ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει πείρα αξιολόγησης στον σχετικό τομέα του εξοπλισμού υπό πίεση και στην τεχνολογία του σχετικού εξοπλισμού υπό πίεση καθώς και γνώση των εφαρμοστέων απαιτήσεων της παρούσας απόφασης. Ο έλεγχος περιλαμβάνει επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1 πέμπτη περίπτωση, για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να εντοπίζει τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης και να πραγματοποιεί τους απαραίτητους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του προϊόντος προς τις απαιτήσεις αυτές.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις ανάγκες και να παραμένει αποτελεσματικό.
3.5. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας σχετικά με κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρει το σημείο 3.2 ή αν κρίνεται αναγκαία μια νέα αξιολόγηση.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
4. Επιτήρηση με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει ορθά τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για σκοπούς αξιολόγησης, στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, ιδίως:
| • | την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, |
| • | τους φακέλους ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεώρησης και τα δεδομένα δοκιμών και βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λ.π. |
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και υποβάλλει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή. Η συχνότητα των περιοδικών ελέγχων είναι τέτοια ώστε κάθε τρία χρόνια να διεξάγεται πλήρης επαναξιολόγηση.
4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Η αναγκαιότητα και η συχνότητα αυτών των πρόσθετων επισκέψεων καθορίζεται βάσει συστήματος επισκέψεων επιθεωρήσεων το οποίο βρίσκεται υπό τη διαχείριση του κοινοποιημένου οργανισμού. Σε αυτό το σύστημα επισκέψεων επιθεωρήσεων λαμβάνονται ειδικότερα υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:
| • | η κατηγορία του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα πορίσματα παλαιότερων επισκέψεων ελέγχου, |
| • | η ανάγκη να παρακολουθείται η μετέπειτα εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών, |
| • | οι τυχόν ειδικές προϋποθέσεις που συνδέονται με την έγκριση του συστήματος, |
| • | οι ουσιώδεις αλλαγές στην οργάνωση, την πολιτική ή τις τεχνικές κατασκευής. |
Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διεξάγει ή να αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή δοκιμών για να επαληθευτεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.
5. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
5.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε εξοπλισμό υπό πίεση που είναι σύμφωνος προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
5.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE για κάθε μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση και τη θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει το μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση για το οποίο έχει συνταχθεί. Στην ως άνω αρχή διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE.
6. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς, για περίοδο που λήγει 10 έτη από την ημερομηνία εισαγωγής του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά:
| • | την τεκμηρίωση που προβλέπεται στο σημείο 3.1, |
| • | την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε, |
| • | τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.3, 3.5, 4.3 και 4.4. |
7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του για τις εγκρίσεις του συστήματος ποιότητας που χορηγούνται ή ανακαλούνται και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων ποιότητας που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει, ανακαλέσει ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο, και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορήγησε.
8. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που προβλέπονται στα σημεία 3.1, 3.5, 5 και 6 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
6. Ενότητα Δ1: Διασφάλιση ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής
1. Η διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 4 και 7 και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι ο σχετικός εξοπλισμός υπό πίεση πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που εφαρμόζονται σ' αυτόν.
2. Τεχνικός φάκελος
Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο. Σκοπός του τεχνικού φακέλου είναι να καταστήσει εφικτή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση με τις οικείες απαιτήσεις και να περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του (των) κινδύνου(- ων). Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις εφαρμοστέες απαιτήσεις και καλύπτει -στον βαθμό που αυτό απαιτείται για την αξιολόγηση- τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του προϊόντος. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα εξής:
| • | γενική περιγραφή του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π., |
| • | τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τον κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων, που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και περιγραφή των λύσεων που εφαρμόζονται για να ικανοποιηθούν οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης, όταν δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, |
| • | τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των διενεργηθέντων ελέγχων κ.λ.π., και |
| • | τις εκθέσεις δοκιμών. |
3. Ο κατασκευαστής θέτει τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά.
4. Κατασκευή
Για την παραγωγή, την επιθεώρηση των τελικών προϊόντων και τις δοκιμές του οικείου εξοπλισμού υπό πίεση ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας σύμφωνα με το σημείο 5 και υπόκειται στην επιτήρηση που ορίζεται στο σημείο 6.
5. Σύστημα ποιότητας
5.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που ακολουθεί σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του για τον οικείο εξοπλισμό υπό πίεση. Η αίτηση περιλαμβάνει:
| • | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, |
| • | γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| • | όλες τις σχετικές πληροφορίες για τον εξεταζόμενο τύπο εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, |
| • | τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 2. |
5.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που ισχύουν γι' αυτόν. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, και λαμβάνουν τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας. Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:
| • | των στόχων ποιότητας, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά την ποιότητα των εξοπλισμών υπό πίεση, |
| • | των αντίστοιχων τεχνικών, διαδικασιών και συστηματικών μέτρων που θα εφαρμόζονται για την κατασκευή καθώς και για τον έλεγχο και τη διασφάλιση της ποιότητας, και ιδίως των μεθόδων μόνιμης συναρμολόγησης των κατασκευαστικών στοιχείων των εγκεκριμένων σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 του παραρτήματος I, |
| • | των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή και της συχνότητας διεξαγωγής τους, |
| • | των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και δεδομένα δοκιμών και βαθμονόμησης, εκθέσεις σχετικά με τα προσόντα ή τις εγκρίσεις του αρμόδιου προσωπικού και ιδίως του προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τη μόνιμη συναρμολόγηση των κατασκευαστικών στοιχείων σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 του παραρτήματος I κ.λ.π., |
| • | των μέσων επιτήρησης που καθιστούν δυνατό τον έλεγχο της επίτευξης της απαιτούμενης ποιότητας του προϊόντος και της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. |
5.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 5.2. Τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας τα οποία είναι σύμφωνα προς το οικείο εναρμονισμένο πρότυπο τεκμαίρεται ότι ικανοποιούν τις αντίστοιχες απαιτήσεις του σημείου 5.2. Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα των ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει πείρα στην αξιολόγηση της τεχνολογίας του σχετικού εξοπλισμού υπό πίεση, καθώς και γνώση των εφαρμοστέων απαιτήσεων της παρούσας απόφασης. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 2 για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να εντοπίζει τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης και να πραγματοποιεί τους απαραίτητους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις αυτές. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
5.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις ανάγκες και να παραμένει αποτελεσματικό.
5.5. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας σχετικά με κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσο το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 5.2 ή αν πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση. Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
6. Επιτήρηση με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
6.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει ορθά τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
6.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για σκοπούς αξιολόγησης, στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, ιδίως:
| • | την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, |
| • | τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 2, |
| • | τους φακέλους ποιότητας, όπως οι εκθέσεις επιθεώρησης και τα δεδομένα δοκιμών και βαθμονόμησης, οι εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λ.π. |
6.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και υποβάλλει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή. Η συχνότητα των περιοδικών ελέγχων είναι τέτοια ώστε κάθε τρία χρόνια να διεξάγεται πλήρης επαναξιολόγηση.
6.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Η αναγκαιότητα και η συχνότητα αυτών των πρόσθετων επισκέψεων καθορίζεται βάσει συστήματος επισκέψεων επιθεωρήσεων το οποίο βρίσκεται υπό τη διαχείριση του κοινοποιημένου οργανισμού. Σε αυτό το σύστημα επισκέψεων επιθεωρήσεων λαμβάνονται ειδικότερα υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:
| • | η κατηγορία του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα πορίσματα παλαιότερων επισκέψεων ελέγχου, |
| • | η ανάγκη να παρακολουθείται η μετέπειτα εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών, |
| • | οι τυχόν ειδικές προϋποθέσεις που συνδέονται με την έγκριση του συστήματος, |
| • | οι ουσιώδεις αλλαγές στην οργάνωση, την πολιτική ή τις τεχνικές κατασκευής. |
Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να διεξάγει ή να αναθέτει σε τρίτους δοκιμές για να επαληθευτεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.
7. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
7.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 5.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο εξοπλισμό υπό πίεση που πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
7.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE για κάθε μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση και τη θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει το μοντέλο του προϊόντος για το οποίο έχει συνταχθεί. Στην ως άνω αρμόδια αρχή διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE.
8. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς, για περίοδο που λήγει 10 έτη από την ημερομηνία εισαγωγής του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά:
| • | την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο σημείο 5.1, |
| • | την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 5.5, |
| • | τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 5.5, 6.3 και 6.4. |
9. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει ή ανακαλέσει και, περιοδικά ή κατόπιν αίτησης, θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του τον κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων ποιότητας που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει, και, εφόσον του ζητηθεί, για τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορήγησε.
10. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3, 5.1, 5.5, 7 και 8 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
7. Ενότητα Ε: Συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση της ποιότητας του εξοπλισμού υπό πίεση
1. Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση της ποιότητας του εξοπλισμού υπό πίεση αποτελεί το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 5, και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι ο σχετικός εξοπλισμός υπό πίεση συμφωνεί προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που έχουν εφαρμογή σ' αυτόν.
2. Κατασκευή
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για την επιθεώρηση του τελικού προϊόντος και τη δοκιμή του σχετικού εξοπλισμού υπό πίεση, όπως ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται σε επιτήρηση κατά το σημείο 4.
3. Σύστημα ποιότητας
3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζει όσον αφορά τον σχετικό εξοπλισμό υπό πίεση. Η αίτηση περιλαμβάνει:
| • | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, |
| • | γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| • | όλες τις σχετικές πληροφορίες για τον εξεταζόμενο τύπο εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, |
| • | τον τεχνικό φάκελο σχετικά με τον εγκεκριμένο τύπο και αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου EE. |
3.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των προϊόντων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, και λαμβάνουν τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας. Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:
| • | των στόχων ποιότητας, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά την ποιότητα του προϊόντος, |
| • | των ελέγχων και των δοκιμών που θα διεξαχθούν μετά την κατασκευή, |
| • | των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και δεδομένα δοκιμών και βαθμονόμησης, εκθέσεις σχετικά με τα προσόντα ή εγκρίσεις του αρμόδιου προσωπικού, και ιδίως του προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τις μόνιμες συναρμολογήσεις των κατασκευαστικών στοιχείων και τις μη καταστρεπτικές δοκιμές σύμφωνα με τα σημεία 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I, |
| • | των μέσων παρακολούθησης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. |
3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 3.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου. Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα των ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει πείρα αξιολόγησης στον σχετικό τομέα του εξοπλισμού υπό πίεση και στην τεχνολογία του σχετικού εξοπλισμού υπό πίεση καθώς και γνώση των εφαρμοστέων απαιτήσεων της παρούσας απόφασης. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1 πέμπτη περίπτωση για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να εντοπίζει τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης και να πραγματοποιεί τους απαραίτητους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις αυτές.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις ανάγκες και να παραμένει αποτελεσματικό.
3.5. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας σχετικά με κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσο το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 3.2 ή αν πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση. Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
4. Επιτήρηση με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει ορθά τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για σκοπούς αξιολόγησης, στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, ιδίως:
| • | την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, |
| • | τον τεχνικό φάκελο, |
| • | τους φακέλους ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεώρησης και τα δεδομένα δοκιμών και βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λ.π. |
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και υποβάλλει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή. Η συχνότητα των περιοδικών ελέγχων πρέπει να είναι τέτοια ώστε κάθε τρία χρόνια να διεξάγεται πλήρης επαναξιολόγηση.
4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Η αναγκαιότητα και η συχνότητα αυτών των πρόσθετων επισκέψεων καθορίζεται βάσει συστήματος επισκέψεων επιθεωρήσεων το οποίο βρίσκεται υπό τη διαχείριση του κοινοποιημένου οργανισμού. Σε αυτό το σύστημα επισκέψεων επιθεωρήσεων λαμβάνονται ειδικότερα υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:
| • | η κατηγορία του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα πορίσματα παλαιότερων επισκέψεων ελέγχου, |
| • | η ανάγκη να παρακολουθείται η μετέπειτα εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών, |
| • | οι τυχόν ειδικές προϋποθέσεις που συνδέονται με την έγκριση του συστήματος, |
| • | οι ουσιώδεις αλλαγές στην οργάνωση, την πολιτική ή τις τεχνικές κατασκευής. |
Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να διεξάγει ή να αναθέτει σε τρίτους δοκιμές για να επαληθευτεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.
5. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
5.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε εξοπλισμό υπό πίεση που είναι σύμφωνος προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
5.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE για κάθε μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση και τη θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει το μοντέλο του προϊόντος για το οποίο έχει συνταχθεί. Στην ως άνω αρχή διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE.
6. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς, για περίοδο που λήγει 10 έτη από την ημερομηνία εισαγωγής του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά:
| • | την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο σημείο 3.1, |
| • | την τροποποίηση στην οποία αναφέρεται το σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε, |
| • | τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.3, 3.5, 4.3 και 4.4. |
7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές για τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγήθηκαν και ανακλήθηκαν και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων ποιότητας που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει, και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορήγησε.
8. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που προβλέπονται στα σημεία 3.1, 3.5, 5 και 6 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
8. Ενότητα Ε1: Διασφάλιση ποιότητας για την επιθεώρηση και τη δοκιμή του τελικού εξοπλισμού υπό πίεση
1. Η διασφάλιση της ποιότητας για την επιθεώρηση και τη δοκιμή του τελικού εξοπλισμού υπό πίεση είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 4 και 7 και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι ο σχετικός εξοπλισμός υπό πίεση πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που εφαρμόζονται σ' αυτόν.
2. Τεχνικός φάκελος
Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο. Ο τεχνικός φάκελος καθιστά εφικτή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις αντίστοιχες απαιτήσεις και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του (των) κινδύνου(-ων). Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει -στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση- τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του εξοπλισμού υπό πίεση. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα εξής:
| • | γενική περιγραφή του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π., |
| • | τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τον κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων, που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και περιγραφή των λύσεων που εφαρμόζονται για να ικανοποιηθούν οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης, όταν δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, |
| • | τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των διενεργηθέντων ελέγχων κ.λ.π., και |
| • | τις εκθέσεις δοκιμών. |
3. Ο κατασκευαστής θέτει τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά.
4. Κατασκευή
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για την επιθεώρηση του τελικού προϊόντος και τη δοκιμή του εξοπλισμού υπό πίεση, όπως ορίζεται στο σημείο 5, και υπόκειται σε επιτήρηση κατά το σημείο 6.
5. Σύστημα ποιότητας
5.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζει όσον αφορά τον σχετικό εξοπλισμό υπό πίεση. Η αίτηση περιλαμβάνει:
| • | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, |
| • | γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| • | όλες τις σχετικές πληροφορίες για τον εξεταζόμενο τύπο εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | την τεκμηρίωση για το σύστημα ποιότητας, και |
| • | τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 2. |
5.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που ισχύουν γι' αυτόν. Στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας, εξετάζεται κάθε στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση και διενεργούνται οι προσήκουσες δοκιμές που καθορίζονται στο οικείο πρότυπο ή στα οικεία πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 12 ή ισοδύναμες δοκιμές, και ιδίως ο τελικός έλεγχος που αναφέρεται στο σημείο 3.2 του παραρτήματος I, προκειμένου να διαπιστωθεί η συμμόρφωσή του προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, και λαμβάνουν τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας. Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:
| • | των στόχων ποιότητας, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά την ποιότητα των εξοπλισμών υπό πίεση, |
| • | των εγκεκριμένων, σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 του παραρτήματος I, μεθόδων μόνιμης συναρμολόγησης των κατασκευαστικών στοιχείων, |
| • | των ελέγχων και των δοκιμών που θα διεξαχθούν μετά την κατασκευή, |
| • | των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και δεδομένα δοκιμών και βαθμονόμησης, εκθέσεις σχετικά με τα προσόντα ή τις εγκρίσεις του αρμόδιου προσωπικού και ιδίως του προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τη μόνιμη συναρμολόγηση των κατασκευαστικών στοιχείων σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 του παραρτήματος I, |
| • | των μέσων παρακολούθησης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. |
5.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 5.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου.
Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα των ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει πείρα αξιολόγησης στον σχετικό τομέα του εξοπλισμού υπό πίεση και στην τεχνολογία του σχετικού εξοπλισμού υπό πίεση καθώς και γνώση των εφαρμοστέων απαιτήσεων της παρούσας απόφασης. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 2 για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να εντοπίζει τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης και να πραγματοποιεί τους απαραίτητους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις αυτές. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
5.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις ανάγκες και να παραμένει αποτελεσματικό.
5.5. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τυχόν προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρει το σημείο 5.2 ή εάν χρειάζεται νέα αξιολόγηση. Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
6. Επιτήρηση με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
6.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει ορθά τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
6.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για σκοπούς αξιολόγησης, στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, ιδίως:
| • | την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, |
| • | τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 2, |
| • | τους φακέλους ποιότητας, όπως τις εκθέσεις δοκιμών και τα στοιχεία δοκιμών, τα στοιχεία βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του οικείου προσωπικού κ.λ.π. |
6.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και υποβάλλει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή. Η συχνότητα των περιοδικών ελέγχων είναι τέτοια ώστε κάθε τρία χρόνια να διεξάγεται πλήρης επαναξιολόγηση.
6.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Η αναγκαιότητα και η συχνότητα αυτών των πρόσθετων επισκέψεων καθορίζεται βάσει συστήματος επισκέψεων επιθεωρήσεων το οποίο βρίσκεται υπό τη διαχείριση του κοινοποιημένου οργανισμού. Σε αυτό το σύστημα επισκέψεων επιθεωρήσεων λαμβάνονται ειδικότερα υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:
| • | η κατηγορία του εξοπλισμού, |
| • | τα πορίσματα παλαιότερων επισκέψεων ελέγχου, |
| • | η ανάγκη να παρακολουθείται η μετέπειτα εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών, |
| • | οι τυχόν ειδικές προϋποθέσεις που συνδέονται με την έγκριση του συστήματος, |
| • | οι ουσιώδεις αλλαγές στην οργάνωση, την πολιτική ή τις τεχνικές κατασκευής. |
Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να διεξάγει ή να αναθέτει σε τρίτους δοκιμές για να επαληθευτεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.
7. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
7.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 5.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση που πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
7.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE για κάθε μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση και τη θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει το μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση για το οποίο έχει συνταχθεί. Στην ως άνω αρχή διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE.
8. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς για περίοδο που λήγει 10 έτη από την ημερομηνία εισαγωγής του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά:
| • | την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο σημείο 5.1, |
| • | την τροποποίηση στην οποία αναφέρεται το σημείο 5.5, όπως εγκρίθηκε, |
| • | τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 5.3, 5.5, 6.3 και 6.4. |
9. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει ή ανακαλέσει, και περιοδικά ή κατόπιν αίτησης, θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του τον κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων ποιότητας που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο.
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει, και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορήγησε.
10. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3, 5.1, 5.5, 7 και 8 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
9. Ενότητα ΣΤ: Συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση την επαλήθευση επί εξοπλισμού υπό πίεση
1. Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση την εξακρίβωση επί εξοπλισμού υπό πίεση αποτελεί μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 5 και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι ο οικείος εξοπλισμός υπό πίεση, στον οποίο εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου 3, είναι σύμφωνος προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που εφαρμόζονται σε αυτόν.
2. Κατασκευή
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση των κατασκευαζόμενων προϊόντων προς τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που ισχύει γι' αυτά.
3. Επαλήθευση
Κοινοποιημένος οργανισμός που έχει επιλεγεί από τον κατασκευαστή διενεργεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές, προκειμένου να ελέγξει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας.
Οι εξετάσεις και οι δοκιμές για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις σχετικές απαιτήσεις διεξάγονται με έλεγχο και δοκιμή κάθε προϊόντος, όπως ορίζεται στο σημείο 4.
4. Επαλήθευση της συμμόρφωσης με έλεγχο και δοκιμή κάθε στοιχείου εξοπλισμού υπό πίεση
4.1. Κάθε εξοπλισμός υπό πίεση εξετάζεται μεμονωμένα και διενεργούνται κατάλληλες δοκιμές που ορίζονται στο ή στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή σε ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωσή του προς τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης. Εάν δεν υπάρχει σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο, αποφασίζει ο εκάστοτε κοινοποιημένος οργανισμός σχετικά με τις κατάλληλες δοκιμές που πρέπει να διεξαχθούν. Ειδικότερα, ο κοινοποιημένος οργανισμός:
| • | ελέγχει ότι το προσωπικό το επιφορτισμένο με τη μόνιμη συναρμολόγηση των κατασκευαστικών στοιχείων και τις μη καταστρεπτικές δοκιμές έχει τα απαιτούμενα προσόντα ή εγκρίσεις σύμφωνα με τα σημεία 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I, |
| • | ελέγχει το πιστοποιητικό που έχει εκδώσει ο κατασκευαστής του υλικού σύμφωνα με το σημείο 4.3 του παραρτήματος I, |
| • | διενεργεί την τελική επιθεώρηση και τη δοκιμή αντοχής που αναφέρονται στο σημείο 3.2 του παραρτήματος I ή αναθέτει αρμοδίως τη διενέργειά της και εξετάζει, ανάλογα με την περίπτωση, τις διατάξεις ασφαλείας. |
4.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό συμμόρφωσης ως προς τις εξετάσεις και τις δοκιμές που έχουν διεξαχθεί και τοποθετεί ή φροντίζει να τοποθετηθεί με ευθύνη του ο αριθμός μητρώου του σε κάθε εγκεκριμένο στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση. Ο κατασκευαστής θέτει τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς για σκοπούς επιθεώρησης επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά.
5. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
5.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση που είναι σύμφωνος προς τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου EE και πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας.
5.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE για κάθε μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση και τη θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει το μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση για το οποίο έχει συνταχθεί. Στην ως άνω αρχή διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE. Εφόσον συμφωνεί ο κοινοποιημένος οργανισμός στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3, και υπ' ευθύνη του, ο κατασκευαστής μπορεί επίσης να τοποθετεί στον εξοπλισμό υπό πίεση τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού.
6. Αν συμφωνεί ο κοινοποιημένος οργανισμός, και υπ' ευθύνη του, ο κατασκευαστής μπορεί να τοποθετεί τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού στον εξοπλισμό υπό πίεση κατά τη διαδικασία κατασκευής.
7. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 2.
10. Ενότητα Ζ: Συμμόρφωση με βάση την επαλήθευση ανά μονάδα
1. Η συμμόρφωση με βάση την επαλήθευση ανά μονάδα είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3 και 5 και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι ο σχετικός εξοπλισμός υπό πίεση στον οποίο εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου 4 είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που ισχύουν γι' αυτόν.
2. Τεχνικός φάκελος
Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο και τον θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού στον οποίο αναφέρεται το σημείο 4.
Σκοπός του τεχνικού φακέλου είναι να καταστήσει εφικτή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση με τις οικείες απαιτήσεις και να περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του κινδύνου ή των κινδύνων. Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει -στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση - τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του εξοπλισμού υπό πίεση. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα εξής:
| • | γενική περιγραφή του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π., |
| • | τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τον κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων, που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και περιγραφή των λύσεων που εφαρμόζονται για να ικανοποιηθούν οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης, όταν δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, |
| • | τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των διενεργηθέντων ελέγχων κ.λ.π., |
| • | τις εκθέσεις δοκιμών, |
| • | τις προσήκουσες λεπτομέρειες σχετικά με την έγκριση των χρησιμοποιούμενων κατασκευαστικών και ελεγκτικών διαδικασιών ή σχετικά με τα προσόντα ή τις εγκρίσεις του σχετικού προσωπικού, σύμφωνα με όσα ορίζουν τα σημεία 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I. |
Ο κατασκευαστής θέτει τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά.
3. Κατασκευή
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση του κατασκευαζόμενου εξοπλισμού υπό πίεση προς τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
4. Επαλήθευση
Κοινοποιημένος οργανισμός που έχει επιλεγεί από τον κατασκευαστή διενεργεί ή αναθέτει σε τρίτους τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές, οι οποίες ορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, και/ή ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να ελέγξει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης. Εάν δεν υπάρχει σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο, ο εκάστοτε κοινοποιημένος οργανισμός αποφασίζει τις κατάλληλες δοκιμές που πρέπει να διεξαχθούν με την εφαρμογή άλλων τεχνικών προδιαγραφών. Ειδικότερα, ο κοινοποιημένος οργανισμός:
| • | εξετάζει τον τεχνικό φάκελο όσον αφορά τον σχεδιασμό και τις μεθόδους κατασκευής, |
| • | αξιολογεί τα χρησιμοποιούμενα υλικά όταν αυτά δεν είναι σύμφωνα με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με ευρωπαϊκή έγκριση υλικών για εξοπλισμό υπό πίεση και ελέγχει το πιστοποιητικό που έχει εκδώσει ο κατασκευαστής του υλικού, σύμφωνα με το σημείο 4.3 του παραρτήματος I, |
| • | εγκρίνει τους τρόπους μόνιμης συναρμολόγησης των εξαρτημάτων ή εξακριβώνει ότι έχουν έκτων προτέρων εγκριθεί, σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 του παραρτήματος I, |
| • | ελέγχει τα προσόντα ή τις εγκρίσεις που απαιτούνται δυνάμει των σημείων 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I, |
| • | προβαίνει στην τελική εξέταση που αναφέρεται στο σημείο 3.2.1 του παραρτήματος I, διενεργεί ή αναθέτει τη δοκιμή που αναφέρεται στο σημείο 3.2.2 του παραρτήματος I και εξετάζει τις διατάξεις ασφαλείας, κατά περίπτωση. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό συμμόρφωσης ως προς τους ελέγχους και τις δοκιμές που έχουν διεξαχθεί και τοποθετεί ή φροντίζει να τοποθετηθεί με ευθύνη του ο αριθμός μητρώου του στον εγκεκριμένο εξοπλισμό υπό πίεση. Ο κατασκευαστής θέτει τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά.
5. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
5.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού στον οποίο αναφέρεται το σημείο 4, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση που πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
5.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE και τη θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει τον εξοπλισμό υπό πίεση για τον οποίο έχει συνταχθεί.
Στην ως άνω αρχή διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE.
6. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 2 και 5 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
11. Ενότητα H: Συμμόρφωση με βάση την πλήρη διασφάλιση ποιότητας
1. Η συμμόρφωση με βάση την πλήρη διασφάλιση ποιότητας είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 5 και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι ο σχετικός εξοπλισμός υπό πίεση πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που εφαρμόζονται σ' αυτόν.
2. Κατασκευή
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την επιθεώρηση του τελικού προϊόντος και τη δοκιμή του σχετικού εξοπλισμού υπό πίεση, όπως ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.
3. Σύστημα ποιότητας
3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζει όσον αφορά τον σχετικό εξοπλισμό υπό πίεση. Η αίτηση περιλαμβάνει:
| • | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, |
| • | τον τεχνικό φάκελο για ένα μοντέλο από κάθε τύπο εξοπλισμού υπό πίεση που προβλέπεται να κατασκευαστεί. |
Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα εξής:
| • | γενική περιγραφή του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π., |
| • | τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τον κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων, που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και περιγραφή των λύσεων που εφαρμόζονται για να ικανοποιηθούν οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης, όταν δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, |
| • | τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των διενεργηθέντων ελέγχων κ.λ.π., |
| • | τις εκθέσεις δοκιμών, |
| • | την τεκμηρίωση για το σύστημα ποιότητας, και |
| • | γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό. |
3.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που ισχύουν γι' αυτόν. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, και λαμβάνουν τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο εν λόγω φάκελος του συστήματος ποιότητας καθιστά δυνατή την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας. Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:
| • | των στόχων ποιότητας και του οργανογράμματος καθώς και των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά τη σχεδίαση και την ποιότητα του προϊόντος, |
| • | των προδιαγραφών τεχνικού σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που εφαρμόζονται, και, όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν εφαρμόζονται πλήρως, των μέσων που θα χρησιμοποιηθούν ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης που ισχύουν για τον εξοπλισμό υπό πίεση, |
| • | των τεχνικών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού, των διαδικασιών και των συστηματικών ενεργειών που θα χρησιμοποιούνται κατά τον σχεδιασμό του εξοπλισμού υπό πίεση, που αφορούν τον καλυπτόμενο τύπο προϊόντων, ιδίως ως προς τα υλικά που προβλέπονται στο σημείο 4 του παραρτήματος I, |
| • | των αντίστοιχων τεχνικών, διαδικασιών και συστηματικών ενεργειών που θα χρησιμοποιηθούν για την κατασκευή καθώς και για τον έλεγχο και τη διασφάλιση της ποιότητας, και ιδίως των μεθόδων μόνιμης συναρμολόγησης των εγκεκριμένων κατασκευαστικών στοιχείων σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 του παραρτήματος I, |
| • | των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή, και της συχνότητας διεξαγωγής τους, |
| • | των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και δεδομένα δοκιμών και βαθμονόμησης, εκθέσεις σχετικά με τα προσόντα ή τις εγκρίσεις του αρμόδιου προσωπικού, και ιδίως του προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τις μόνιμες συναρμολογήσεις των κατασκευαστικών στοιχείων και τις μη καταστρεπτικές δοκιμές σύμφωνα με τα σημεία 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I κ.λ.π., |
| • | των μέσων επιτήρησης που επιτρέπουν να ελέγχεται η επίτευξη του απαιτούμενου σχεδιασμού και της ποιότητας του εξοπλισμού υπό πίεση, καθώς και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας. |
3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 3.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου. Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα των ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει πείρα ως αξιολογητής στον τομέα της τεχνολογίας του σχετικού εξοπλισμού υπό πίεση, καθώς και γνώση των εφαρμοστέων απαιτήσεων της παρούσας απόφασης. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1 δεύτερη περίπτωση, για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να εντοπίζει τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης και να πραγματοποιεί τους αναγκαίους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις αυτές.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις ανάγκες και να παραμένει αποτελεσματικό.
3.5. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσο το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 3.2 ή αν πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση. Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
4. Επιτήρηση με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει ορθά τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για σκοπούς αξιολόγησης, στους χώρους σχεδίασης, κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, ιδίως:
| • | την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, |
| • | τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται από το σχεδιαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως αποτελέσματα αναλύσεων, υπολογισμών, δοκιμών κ.λ.π., |
| • | τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται από το κατασκευαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεων, τα δεδομένα δοκιμών και βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του αρμοδίου προσωπικού κ.λ.π. |
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους, για να επιβεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και υποβάλλει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή. Η συχνότητα των περιοδικών ελέγχων είναι τέτοια ώστε κάθε τρία χρόνια να διεξάγεται πλήρης επαναξιολόγηση.
4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνίδιες επισκέψεις στον κατασκευαστή. Η αναγκαιότητα και η συχνότητα αυτών των πρόσθετων επισκέψεων καθορίζεται βάσει συστήματος επισκέψεων επιθεωρήσεων το οποίο βρίσκεται υπό τη διαχείριση του κοινοποιημένου οργανισμού. Σε αυτό το σύστημα επισκέψεων επιθεωρήσεων λαμβάνονται ειδικότερα υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:
| • | η κατηγορία του εξοπλισμού, |
| • | τα πορίσματα παλαιότερων επισκέψεων ελέγχου, |
| • | η ανάγκη να παρακολουθείται η μετέπειτα εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών, |
| • | οι τυχόν ειδικές προϋποθέσεις που συνδέονται με την έγκριση του συστήματος, |
| • | οι ουσιώδεις αλλαγές στην οργάνωση, την πολιτική ή τις τεχνικές κατασκευής. |
Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διεξάγει ή να φροντίζει να διεξάγονται δοκιμές του προϊόντος για να εξακριβωθεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός υποβάλλει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, εφόσον έγιναν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.
5. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
5.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση που πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
5.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE για κάθε μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση και τη θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει το μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση για το οποίο έχει συνταχθεί. Στην ως άνω αρχή διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE.
6. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς, για περίοδο που λήγει 10 έτη από την ημερομηνία εισαγωγής του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά:
| • | τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1, |
| • | τον φάκελο του συστήματος ποιότητας στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1, |
| • | την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 3.4, όπως εγκρίθηκε, |
| • | τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.3, 3.4, 4.3 και 4.4. |
7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τις εγκρίσεις του συστήματος ποιότητας που χορηγούνται ή ανακαλούνται, και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων ποιότητας που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει, και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορήγησε.
8. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που προβλέπονται στα σημεία 3.1, 3.5, 5 και 6 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
12. Ενότητα H1: Συμμόρφωση με βάση την πλήρη διασφάλιση ποιότητας συν έλεγχο του σχεδιασμού
1. Η συμμόρφωση με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας καθώς και με τον έλεγχο του σχεδιασμού και την ιδιαίτερη επιτήρηση της τελικής αξιολόγησης είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 6 και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι ο σχετικός εξοπλισμός υπό πίεση πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που εφαρμόζονται σ' αυτόν.
2. Κατασκευή
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για το σχεδιασμό, την κατασκευή και την επιθεώρηση και τη δοκιμή των σχετικών τελικών προϊόντων, όπως ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται σε επιτήρηση κατά το σημείο 5. Η επάρκεια του τεχνικού σχεδιασμού του εξοπλισμού υπό πίεση έχει ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 4.
3. Σύστημα ποιότητας
3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζει όσον αφορά τον σχετικό εξοπλισμό υπό πίεση. Η αίτηση περιλαμβάνει:
| • | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, |
| • | τον τεχνικό φάκελο για ένα μοντέλο από κάθε τύπο εξοπλισμού υπό πίεση που προβλέπεται να κατασκευαστεί. |
Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα εξής:
| • | γενική περιγραφή του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π., |
| • | τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τον κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων, που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και περιγραφή των λύσεων που εφαρμόζονται για να ικανοποιηθούν οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης, όταν δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, |
| • | τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των διενεργηθέντων ελέγχων κ.λ.π., |
| • | τις εκθέσεις δοκιμών, |
| • | την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, |
| • | γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό. |
3.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που ισχύουν γι' αυτόν. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, και λαμβάνουν τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας.
Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:
| • | των στόχων ποιότητας και του οργανογράμματος καθώς και των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά τη σχεδίαση και την ποιότητα του προϊόντος, |
| • | των προδιαγραφών τεχνικού σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που εφαρμόζονται, και, όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν εφαρμόζονται πλήρως, των μέσων που θα χρησιμοποιηθούν ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης που ισχύουν για τον εξοπλισμό υπό πίεση, |
| • | των τεχνικών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού, των διαδικασιών και των συστηματικών ενεργειών που θα χρησιμοποιούνται κατά τον σχεδιασμό του εξοπλισμού υπό πίεση που αφορούν τον καλυπτόμενο τύπο εξοπλισμού υπό πίεση, ιδίως ως προς τα υλικά που προβλέπονται στο σημείο 4 του παραρτήματος I, |
| • | των αντίστοιχων τεχνικών, διαδικασιών και συστηματικών ενεργειών που θα χρησιμοποιηθούν για την κατασκευή καθώς και για τον έλεγχο και τη διασφάλιση της ποιότητας, και ιδίως των μεθόδων μόνιμης συναρμολόγησης των εγκεκριμένων κατασκευαστικών στοιχείων σύμφωνα με το σημείο 3.1.2 του παραρτήματος I, |
| • | των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή και της συχνότητας διεξαγωγής τους, |
| • | των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και δεδομένα δοκιμών και βαθμονόμησης, εκθέσεις σχετικά με τα προσόντα ή τις εγκρίσεις του αρμόδιου προσωπικού, και ιδίως του προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τις μόνιμες συναρμολογήσεις των κατασκευαστικών στοιχείων και τις μη καταστρεπτικές δοκιμές σύμφωνα με τα σημεία 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I κ.λ.π., |
| • | των μέσων επιτήρησης που επιτρέπουν να ελέγχεται η επίτευξη του απαιτούμενου σχεδιασμού και της ποιότητας του εξοπλισμού υπό πίεση, καθώς και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας. |
3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 3.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου. Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει πείρα αξιολόγησης στον τομέα του σχετικού εξοπλισμού υπό πίεση και της τεχνολογίας του εξοπλισμού υπό πίεση και γνωρίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1 δεύτερη περίπτωση, για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να εντοπίζει τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης και να πραγματοποιεί τους αναγκαίους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις αυτές.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του.
Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις ανάγκες και να παραμένει αποτελεσματικό.
3.5. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει εάν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 3.2 ή εάν πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.6. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τις εγκρίσεις του συστήματος ποιότητας που χορηγούνται ή ανακαλούνται, και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων ποιότητας που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει, και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορήγησε.
4. Εξέταση σχεδιασμού
4.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει, στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο σημείο 3.1, αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού κάθε στοιχείου εξοπλισμού υπό πίεση που δεν καλύπτεται από προηγούμενη εξέταση σχεδιασμού.
4.2. Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση και δίνει τη δυνατότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσής του προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που εφαρμόζονται σ' αυτόν. Περιλαμβάνει τα εξής στοιχεία:
| • | το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή, |
| • | γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| • | τον τεχνικό φάκελο. |
Ο τεχνικός φάκελος δίνει τη δυνατότητα να αξιολογηθεί η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις σχετικές απαιτήσεις και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του κινδύνου ή των κινδύνων. Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει -στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση- τον σχεδιασμό και τη λειτουργία του εξοπλισμού υπό πίεση. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα εξής:
| • | γενική περιγραφή του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | τα σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π., |
| • | τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας του εξοπλισμού υπό πίεση, |
| • | κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει και των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και περιγραφές των λύσεων που εφαρμόζονται για την τήρηση των βασικών απαιτήσεων ασφάλειας της παρούσας απόφασης, όταν δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί, |
| • | τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των διενεργηθέντων ελέγχων κ.λ.π., και |
| • | τις εκθέσεις δοκιμών, |
| • | τα δικαιολογητικά που αποδεικνύουν την επάρκεια του τεχνικού σχεδιασμού. |
Τα εν λόγω δικαιολογητικά περιλαμβάνουν παραπομπή σε κάθε έγγραφο που έχει χρησιμοποιηθεί, ιδίως στις περιπτώσεις όπου δεν εφαρμόστηκαν πλήρως τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα και, όπου επιβάλλεται, περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν από το κατάλληλο εργαστήριο του κατασκευαστή, ή από άλλο εργαστήριο δοκιμών εξ ονόματος του και με ευθύνη του.
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και, εφόσον στον σχεδιασμό έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις της παρούσας απόφασης που εφαρμόζονται στον εξοπλισμό υπό πίεση, χορηγεί στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού EE. Το πιστοποιητικό αυτό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της εξέτασης, τους (τυχόν) όρους υπό τους οποίους ισχύει και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού. Στο πιστοποιητικό μπορούν να επισυνάπτονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα. Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των κατασκευασθέντων προϊόντων προς τον εξετασθέντα τύπο και, κατά περίπτωση, τον έλεγχο εν λειτουργία. Στην περίπτωση που ο σχεδιασμός δεν πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού.
4.4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφενός, παρακολουθεί όλες τις εξελίξεις της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογίας από τις οποίες προκύπτει ότι ο εγκεκριμένος σχεδιασμός μπορεί να μην πληροί πλέον τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης και, αφετέρου, καθορίζει εάν οι εξελίξεις αυτές απαιτούν περαιτέρω έρευνες. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τον κατασκευαστή σχετικά. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος έχει εκδώσει το πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού EE, σχετικά με όλες τις τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας απόφασης ή τους όρους με τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση -από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού EE- με μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού EE.
4.5. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου EE και/ή κάθε προσθήκη σε αυτά που χορήγησε ή ανακάλεσε και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των πιστοποιητικών και/ή όλων των προσθηκών σε αυτά που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού EE και/ή τις τυχόν προσθήκες σε αυτά που έχουν απορριφθεί, ανακληθεί, ανασταλεί ή στα οποία έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο και, ύστερα από αίτηση, σχετικά με τα πιστοποιητικά και/ή προσθήκες σε αυτά που χορηγήθηκαν.
Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, ύστερα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού EE και/ή των προσθηκών σε αυτά. Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού EE, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα τα οποία υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού.
4.6. Ο κατασκευαστής θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού EE, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο, επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά.
5. Επιτήρηση με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
5.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει ορθά τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
5.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για σκοπούς αξιολόγησης, στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:
| • | την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, |
| • | τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται στο σχεδιαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως αποτελέσματα αναλύσεων, υπολογισμών, δοκιμών κ.λ.π., |
| • | τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται στο κατασκευαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης, εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λ.π. |
5.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους, για να επιβεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και υποβάλλει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή. Η συχνότητα των περιοδικών ελέγχων είναι τέτοια ώστε κάθε τρία χρόνια να διεξάγεται πλήρης επαναξιολόγηση.
5.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνίδιες επισκέψεις στον κατασκευαστή. Η αναγκαιότητα και η συχνότητα αυτών των πρόσθετων επισκέψεων καθορίζεται βάσει συστήματος επισκέψεων επιθεωρήσεων το οποίο βρίσκεται υπό τη διαχείριση του κοινοποιημένου οργανισμού. Σ' αυτό το σύστημα λαμβάνονται ειδικότερα υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:
| • | η κατηγορία του εξοπλισμού, |
| • | τα πορίσματα παλαιότερων επισκέψεων ελέγχου, |
| • | η ανάγκη να παρακολουθείται η μετέπειτα εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών, |
| • | οι τυχόν ειδικές προϋποθέσεις που συνδέονται με την έγκριση του συστήματος, |
| • | οι ουσιώδεις αλλαγές στην οργάνωση, την πολιτική ή τις τεχνικές κατασκευής. |
Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διεξάγει ή να φροντίζει να διεξάγονται δοκιμές του προϊόντος για να εξακριβωθεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός υποβάλλει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, εφόσον έγιναν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.
5.5. Ιδιαίτερη επιτήρηση της τελικής αξιολόγησης Η τελική αξιολόγηση που αναφέρεται στο σημείο 3.2 του παραρτήματος I υπόκειται σε ενισχυμένη επιθεώρηση, με τη μορφή αιφνιδιαστικών επισκέψεων του κοινοποιημένου οργανισμού. Στο πλαίσιο των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί ελέγχους του εξοπλισμού υπό πίεση.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός υποβάλλει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, εφόσον έγιναν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.
6. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης EE
6.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση που πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας απόφασης.
6.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης EE για κάθε μοντέλο εξοπλισμού υπό πίεση και τη θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης EE αναφέρει το μοντέλο του εξοπλισμού υπό πίεση για τον οποίο έχει συνταχθεί καθώς και τον αριθμό του πιστοποιητικού εξέτασης του σχεδιασμού. Στην ως άνω αρχή διατίθεται, εφόσον το ζητήσει, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης EE.
7. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς, για περίοδο που λήγει 10 έτη από την ημερομηνία εισαγωγής του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά:
| • | τον φάκελο του συστήματος ποιότητας στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1, |
| • | την τροποποίηση στην οποία αναφέρεται το σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε, |
| • | τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.5, 5.3 και 5.4. |
8. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή μπορεί να υποβάλει την αίτηση που προβλέπεται στα σημεία 4.1 και 4.2 και να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 και 7 εξ ονόματος του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.