Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

Απόφαση Α3Γ/72667/2016: Όροι και προϋποθέσεις αξιολόγησης τμημάτων νοσοκομείων και κλινικών ως προς την καταλληλότητα ανάπτυξης κέντρων μη χειρουργικής εμφύτευσης συσκευών διόρθωσης ενδοκαρδιακών βλαβών με τη χρήση του συστήματος MitraClip - κριτήρια επιλογής ασθενών, (ΦΕΚ 3180/Β/2016), 04-10-2016.

 

Ο Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας

 

Έχοντας υπόψη:

 

1. Το προεδρικό διάταγμα 73/2015 (ΦΕΚ 116/Α/2015) Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών.

 

2. Τις διατάξεις του άρθρου 27 του νόμου 4320/2015 (ΦΕΚ 29/Α/2015), Ρυθμίσεις για τη λήψη άμεσων μέτρων για την αντιμετώπιση της ανθρωπιστικής κρίσης, την οργάνωση της Κυβέρνησης και των Κυβερνητικών οργάνων και λοιπές διατάξεις.

 

3. Τις διατάξεις του νόμου [Ν] 1397/1983 (ΦΕΚ 143/Α/1983) Εθνικό Σύστημα Υγείας.

 

4. Τις διατάξεις του άρθρου 53 του νόμου [Ν] 2071/1992 (ΦΕΚ 123/Α/1992) Εκσυγχρονισμός και Οργάνωση Συστήματος Υγείας.

 

5. Τις διατάξεις του άρθρου 2 παράγραφος 2 του νόμου [Ν] 1471/1984 (ΦΕΚ 112/Β/1984) Για τη ρύθμιση θεμάτων Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων, Αγροτικών Ιατρείων και Υγειονομικών Σταθμών και άλλων συναφών διατάξεων.

 

6. Τις διατάξεις των άρθρων 3 παράγραφος 2 και 4 παράγραφος 4 του νόμου [Ν] 1278/1982 (ΦΕΚ 105/Α/1982) Για σύσταση Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας όπως επαναφέρθηκε σε ισχύ με το άρθρο 1 του νόμου 2194/1994 (ΦΕΚ 34/Α/1994) Αποκατάσταση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και άλλες διατάξεις.

 

7. Την υπ' αριθμόν πρωτοκόλλου οίκοθεν Α1Β/103646/2014 συγκρότηση της ειδικής επιτροπής σχετικά με θέματα συναφή με εμφύτευση Συσκευών Υποστήριξης Καρδιάς (ΣΥΚ), Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων (διαδερμικώς ή διακορυφαίως) και για την μη χειρουργική εμφύτευση συσκευών διόρθωσης ενδοκαρδιακών βλαβών και την ανασυγκρότηση αυτής με υπ' αριθμόν πρωτοκόλλου οίκοθεν Α1Β/ΓΠ/92536/2015.

 

8. Τις διατάξεις του νόμου [Ν] 2920/2001 (ΦΕΚ 131/Β/2001) Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας (ΣΕΥΥΠ) και άλλες διατάξεις.

 

9. Τις διατάξεις του άρθρου 20 του νόμου 2690/1999 (ΦΕΚ 45/Α/1999) Κύρωση του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας και άλλες διατάξεις.

 

10. Τις διατάξεις των άρθρων 3 και 7 του νόμου 3329/2005 (ΦΕΚ 81/Α/2005) Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις.

 

11. Το προεδρικό διάταγμα [ΠΔ] 104/2014 (ΦΕΚ 73/Α/2014) Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας όπως ισχύει.

 

12. Την υπ' αριθμόν Υ25/2015 (ΦΕΚ 2144/Β/2015) Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας.

 

13. Την υπ' αριθμόν 3 απόφαση της 251ης/10-11-2015 ολομέλειας του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας.

 

14. Την υπ' αριθμόν Α3Γ/5025/2016 απόφαση αποδοχής από τον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας.

 

15. Την ανάγκη του καθορισμού πλαισίου όρων, προϋποθέσεων αξιολόγησης τμημάτων νοσοκομείων και κλινικών ως προς την καταλληλότητα ανάπτυξης κέντρων μη χειρουργικής εμφύτευσης συσκευών διόρθωσης ενδοκαρδιακών βλαβών με τη χρήση του συστήματος MitraClip - κριτήρια επιλογής ασθενών.

 

16. Το γεγονός ότι δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

 

1. Όροι και προϋποθέσεις κέντρων τοποθέτησης συσκευών επιδιόρθωσης της μιτροειδούς βαλβίδας με τη χρήση του συστήματος MitraClip.

 

Προκειμένου τα κέντρα (δημόσια και ιδιωτικά) να δύνανται να πραγματοποιούν διαθερμική διόρθωση ανεπάρκειας μιτροειδούς βαλβίδας, θα πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους και προϋποθέσεις:

 

i. Στο κέντρο να υφίσταται κατάλληλα εξοπλισμένη λειτουργούσα καρδιοχειρουργική αίθουσα σε αναμονή και εξοπλισμένο αιμοδυναμικό εργαστήριο με δυνατότητα επείγουσας τοποθέτησης εξωσωματικής κυκλοφορίας.

 

ii. Να είναι στελεχωμένο με έμπειρο καρδιοχειρουργό, έχοντα στο ενεργητικό του ως πρώτος χειρουργός ικανό αριθμό (άνω των 30), αντικαταστάσεων ή και διορθώσεων μιτροειδούς βαλβίδας και μεγάλο αριθμό (άνω των 100) καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων.

 

iii. Η επέμβαση να γίνεται από επεμβατικό καρδιολόγο.

 

Ο επεμβατικός που θα αναλάβει να πραγματοποιήσει την επέμβαση, αν δεν διαθέτει την ανωτέρω εμπειρία, θα πρέπει να έχει βασική εκπαίδευση σχετικά με την παρέμβαση και να κάνει τις επεμβάσεις παρουσία καρδιολόγου με την ανωτέρω εμπειρία μέχρι απόκτησης της αναγκαίας εμπειρίας.

 

iv. να υπάρχουν:

 

 

ν. Να υπάρχει προέγκριση του προγράμματος από την επιτροπή ηθικής και δεοντολογίας ή αντίστοιχη επιτροπή του νοσοκομείου/κλινικής, στην οποία θα αναφέρεται ότι το νοσοκομείο/κλινική πληροί τις προϋποθέσεις πραγματοποίησης της επέμβασης.

 

vi. Πριν την έναρξη του προγράμματος, κάθε Κέντρο θα πρέπει να υποβάλει αίτηση στην οποία να πιστοποιούνται όλα τα ανωτέρω, συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων βιογραφικών.

 

vii. Το Κέντρο υποχρεούται να ενημερώνει την Εθνική Βάση Δεδομένων που θα δημιουργηθεί στο Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας, αποστέλλοντας τις σχετικές πληροφορίες) αναφορικά με την καρδιαγγειακή θνητότητα 30 και 180 ημερών και έτους από την ημέρα των επεμβάσεων και ακολούθως κατ' έτος Η ενημέρωση είναι υποχρεωτική για την αξιολόγηση της μεθόδου στην Ελλάδα και σε περίπτωση μη ενημέρωσης ως τα ανωτέρω αναφερόμενα, δύναται να αποτελεί λόγω άρσης της άδειας. Η δραστηριότητα των κέντρων θα αξιολογείται κατά την κρίση της ειδικής επιτροπής του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας που έχει υπό την αρμοδιότητα της συναφή θέματα και η οποία θα έχει την ευθύνη και εξουσιοδότηση από το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας να πραγματοποιεί επισκέψεις για επιβεβαίωση των αναφερόμενων προϋποθέσεων ασφαλούς λειτουργίας των αδειοδοτηθέντων κέντρων.

 

viii. Συνιστάται και ενθαρρύνεται η συμμετοχή των Κέντρων σε διεθνείς βάσεις δεδομένων.

 

2. Κριτήρια επιλογής ασθενών για τοποθέτησης συσκευών επιδιόρθωσης της μιτροειδούς βαλβίδας με τη χρήση του συστήματος MitraClip.

 

Η τοποθέτηση του συστήματος MitraClip μπορεί να εξεταστεί σε συμπτωματικούς ασθενείς με σοβαρού βαθμού (3+ και 4+) χρόνια πρωτοπαθή μιτροειδική ανεπάρκεια, οι οποίοι

 

(α) έχουν κατάλληλη ανατομία για την εμφύτευση (βλέπε ηχωκαρδιογραφικά κριτήρια καταλληλότητας),

 

(β) έχουν απαγορευτικό χειρουργικό κίνδυνο εξαιτίας σοβαρής συννοσηρότητας κρίνονται ως ανεγχείρητοι (βλέπε Πρωτόκολλο επιλογής ασθενών που κρίνονται ως ανεγχείρητοι),

 

(γ) παραμένουν βαρέως συμπτωματικοί πάρα τη βέλτιστη και σύμφωνη προς τις κατευθυντήριες οδηγίες συντηρητική θεραπεία και

 

(δ) έχουν προσδόκιμο επιβίωσης μεγαλύτερο του 1 έτους.

 

 

Ως ενδεικτικά ηχωκαρδιογραφικά κριτήρια καταλληλότητας αναφέρονται:

 

(1) Απουσία ηχωκαρδιογραφικών σημείων που υποδεικνύουν ρευματική προσβολή της βαλβίδας,

(2) κεντρικός πίδακας ανεπάρκειας,

(3) επιφάνεια μιτροειδικού στομίου ≥40 mm2,

(4) απόσταση μεταξύ του χείλους του προπίπτοντος τμήματος της γλωχίνας και του χείλους της απέναντι γλωχίνας (flail gap) < 10 mm και πλάτος του προπίπτοντος τμήματος (flail width) <15 mm,

(5) μήκος οπίσθιας γλωχίνας ≥10 mm,

(6) απουσία ασβεστώσεων στο σημείο τοποθέτησης του MitraClip.

 

Επιπλέον, πρέπει να απουσιάζουν:

 

(1) ενδείξεις (ηχωκαρδιογραφικές, κλινικές, εργαστηριακές) ενεργού λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας,

(2) ενδοκαρδιακός θρόμβος, όπως και θρόμβος εντός της κάτω κοίλης, κοινής λαγονίου ή μηριαίας φλέβας,

(3) κλάσμα εξωθήσεως της αριστερής κοιλίας <25% ή εσωτερική τελοσυστολική διάμετρος αυτής >55 mm, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της συσκευής σε αυτούς τους ασθενείς.

 

 

Προτεινόμενα κριτήρια καθορισμού του απαγορευτικού εγχειρητικού κινδύνου περιλαμβάνουν τα εξής (οι ορισμοί είναι σύμφωνοι με αυτούς που προτάθηκαν στο Updated Standardized Endpoint Definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Valve Academic Research Consortium-2 Consensus Document J Am Coll Cardiol 2012;60:1438-54):

 

1) Αναμενόμενη εγχειρητική θνητότητα ≥12% για αντικατάσταση της μιτροειδούς βαλβίδας, με βάση το επικαιροποιημένο μοντέλο υπολογισμού του εγχειρητικού κινδύνου της Society of Thoracic Surgeons των ΗΠΑ (STS risk calculator).

 

2) Πορσελανοειδής/βαρέως αθηρωματική ανιούσα αορτή.

 

3) Ασθενικότητα (frailty), σύμφωνα με τα κριτήρια που προτείνονται στο προαναφερθέν The Valve Academic Research Consortium-2 Consensus Document και με όρια που χρησιμοποιούνται στην Ολοκληρωμένη Γηριατρική Αξιολόγηση (Comprehensive Geriatric Assessment) κατά Fried (J Gerontol Med Sei 2001; 56A:M146-M 156) (βλέπε Διευκρινίσεις).

 

4) Εχθρικός θώρακας (ποικίλοι παράγοντες που καθιστούν την επανεπέμβαση μέσω στερνοτομής ή δεξιάς θωρακοτομής απαγορευτικά επικίνδυνη. Η προηγηθείσα ακτινοθεραπεία του θώρακα και μόνον δεν αποτελεί αντένδειξη καρδιοχειρουργικής επέμβασης, εφόσον δεν συντρέχουν επιπλέον λόγοι).

 

5) Σοβαρού βαθμού ηπατοπάθεια/κίρρωση.

 

6) Σοβαρού βαθμού πνευμονική υπέρταση (συστολική πνευμονική πίεση μεγαλύτερη των 2/3 της συστηματικής πίεσης).

 

7) Σοβαρή δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας με σοβαρή ανεπάρκεια της τριγλώχινας βαλβίδας (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για την ηχωκαρδιογραφική εκτίμηση της δεξιάς κοιλίας στους ενήλικες) (J Am Soc Echocardiogr 2010;23:685-13).

 

8) Έσω μαστική αρτηρία ή άλλα βατά στεφανιαία μοσχεύματα με μεγάλο κίνδυνο τρώσης κατά την επαναληπτική στερνοτομή σε ασθενή που εξαρτάται από τη βατότητα των στεφανιαίων μοσχευμάτων. Η προηγηθείσα καρδιοχειρουργική επέμβαση και μόνον δεν αποτελεί αντένδειξη για επαναληπτική χειρουργική θεραπεία, εφόσον δεν συντρέχουν επιπλέον λόγοι.

 

9) Άλλες ασυνήθιστες καταστάσεις, π.χ. σοβαρή διαταραχή της πηκτικότητας, οι οποίες κρίνονται κατά περίπτωση. Οι ασθενείς, ωστόσο, πρέπει να είναι σε θέση να δεχτούν αντιπηκτική αγωγή κατά την εμφύτευση της συσκευής, καθώς και αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μετά την εμφύτευση.

 

Για κάθε ένα από τα ανωτέρω κριτήρια (εφόσον υφίσταται), θα πρέπει να κατατίθενται μαζί με την εισηγητική έκθεση οι απαραίτητες κλινικές γνωματεύσεις και εργαστηριακές ή παρακλινικές εξετάσεις, που να τεκμηριώνουν την ύπαρξη και να αναδεικνύουν το βαθμό του προβλήματος. Επί παραδείγματι, υπολογιστική τομογραφία θώρακος για την τεκμηρίωση της πορσελανοειδούς αορτής ή των ανατομικών σχέσεων βατών στεφανιαίων μοσχευμάτων, σχετική γνωμάτευση γαστρεντερολόγου στους πάσχοντες από σοβαρή ηπατική νόσο, κλινική γηριατρική εκτίμηση από παθολόγο ή /και νευρολόγο για την εκτίμηση της ασθενικότητας, κ.ο.κ.

 

Για τη διασφάλιση της ορθής εν επιγνώσει συναίνεσης (informed consent), κάθε κέντρο οφείλει να υποβάλλει στο φάκελο της εισηγητικής έκθεσης για την έγκριση της δαπάνης εμφύτευσης του MitraClip, αντίγραφο της εν επιγνώσει συναίνεσης του υποψήφιου προς την εμφύτευση ασθενούς, στο οποίο ο ασθενής θα πληροφορείται μεταξύ άλλων ότι η επιτυχής εμφύτευση της συσκευής έχει δειχθεί ότι μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της μιτροειδικής ανεπάρκειας, μείωση των διαστάσεων της αριστερής κοιλίας και βελτίωση της ποιότητας αλλά όχι της διάρκειας της ζωής.

 

Διευκρινήσεις

 

Κριτήρια ασθενικότητας: Δύο ή περισσότερα θετικά κριτήρια κατατάσσουν τον ασθενή ως ασθενικό.

 

1. Χρόνος βάδισης 5 m

 

 

2. Ισχύς λαβής (grip strength)

 

 

3. BMI < 20 kg/m2 και/ή ακούσια απώλεια βάρους ≥ 5 kg/έτος

 

4. Λευκωματίνη ορού <3.5 g/dL

 

5. Ήπια γνωστική δυσλειτουργία ή άνοια. Υπάρχει ποικιλία διαγνωστικών μεθόδων αξιολόγησης (Mini-Mental State Examination, modified Telephone Interview of Cognitive Status (TICS-M), Clinical Dementia Rating Scale κ.ο.κ.), η επιλογή, χρήση και αξιολόγηση των οποίων εναπόκειται στην κλινική κρίση και εμπειρία του εκτελούντος την αξιολόγηση νευρολόγου.

 

3. Απαραίτητα συνοδευτικά των αιτήσεων ασθενών από τα ασφαλιστικά ταμεία για προέγκριση MitraClip

 

1. Προέγκριση επέμβασης από την Επιτροπή Δεοντολογίας ή την αντίστοιχη επιτροπή του οικείου Νοσοκομείου/ Κλινικής.

 

2. Ιατρικό σημείωμα που να περιλαμβάνει (λειτουργικό στάδιο και αιτιολογία) την επιβεβαίωση μη υπάρξεως συμβατικών θεραπευτικών παρεμβάσεων, καθώς και την μη βελτίωση της κλινικής κατάστασής του, τους τελευταίους 3 μήνες που βρίσκεται υπό μεγίστη ανεκτή φαρμακευτική αγωγή. Επίσης, πρέπει να περιλαμβάνεται αναλυτικά η φαρμακευτική αγωγή των τελευταίων 3 μηνών.

 

3. Δύο (2) υπερηχοκαρδιογραφήματα (προ 3-6 μηνών και το πλέον πρόσφατο).

 

4. Δύο (2) επίπεδα BNP (προ 3-6 μηνών και το πλέον πρόσφατο).

 

5. Δύο (2) ακτινογραφίες θώρακος (πρόσφατες).

 

6. Έκθεση στεφανιογραφίας.

 

7. Πρόσφατος Δεξιός καθετηριασμός.

 

8. Έλεγχος βιωσιμότητας σε ασθενείς με ισχαιμική μυοκαρδιοπάθεια.

 

9. Αντίγραφα των ενημερωτικών νοσηλείας των ασθενών κατά το τελευταίο εξάμηνο, ή/και ιατρικές γνωματεύσεις από τα Νοσοκομεία, όπου νοσηλεύτηκε ο ασθενής.

 

10. Ενυπόγραφη συγκατάθεση του ασθενούς μετά από μελέτη του εντύπου ενημέρωσης. Το έντυπο ενημέρωσης του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει κατανοητή από τον ασθενή περιγραφή της επέμβασης που πρόκειται να γίνει, της τρέχουσας διεθνούς περιεγχειρητικής θνητότητας των τυχόν επιπλοκών και την πιθανότητα να απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση λόγω αποτυχίας του MitraClip.

 

Ο ενημερώνων ιατρός αφού απαντήσει σε τυχόν ερωτήσεις και απορίες του ασθενούς συνυπογράφει το έντυπο.

 

4. Διαδικασία αδειοδότησης

 

1. Τα Νοσοκομεία υποβάλλουν τις αιτήσεις τους διαμέσου των Υγειονομικών Περιφερειών με όλα τα απαραίτητα δικαιολογητικά στην αρμόδια υπηρεσία (Διεύθυνση Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας) του Υπουργείου Υγείας, προκειμένου μετά τον αρχικό έλεγχο να διαβιβασθεί στο Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας. Ακολούθως εξετάζονται από την Ειδική Επιτροπή του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας, η οποία κατόπιν λεπτομερούς έρευνας και λαμβάνοντας υπόψη πληθυσμιακές και γεωγραφικές παραμέτρους, όπως περιγράφονται στην απόφαση υπ' αριθμόν 3 της 251ης/10-11-2015 ολομέλειας του, θα εισηγείται στη Διεύθυνση Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας του Υπουργού Υγείας την χορήγηση άδειας προκειμένου να εκδοθεί σχετική υπουργική απόφαση αναγνώρισης, είτε κατά περίπτωση θα εισηγείται απόρριψη ή διακοπή λειτουργίας.

 

2. Οι ιδιωτικές κλινικές υποβάλλουν τις αιτήσεις τους απευθείας στη Διεύθυνση Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας και ακολουθείται η προαναφερόμενη διαδικασία.

 

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

 

Αθήνα, 30-09-2016

 

Ο Αναπληρωτής Υπουργός