Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

Απόφαση Α3Γ/86222/2015: Καθορισμός όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας Κέντρων τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία, (ΦΕΚ 2542/Β/2015), 25-11-2015.

 

Ο Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας

 

Έχοντας υπόψη:

 

1. Το προεδρικό διάταγμα 73/2015 (ΦΕΚ 116/Α/2015) Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών.

 

2. Τις διατάξεις του άρθρου 27 του νόμου 4320/2015 (ΦΕΚ 29/Α/2015), Ρυθμίσεις για τη λήψη άμεσων μέτρων για την αντιμετώπιση της ανθρωπιστικής κρίσης, την οργάνωση της Κυβέρνησης και των Κυβερνητικών οργάνων και λοιπές διατάξεις.

 

3. Τις διατάξεις του νόμου [Ν] 1397/1983 (ΦΕΚ 143/Α/1983) Εθνικό Σύστημα Υγείας.

 

4. Τις διατάξεις του άρθρου 53 του νόμου [Ν] 2071/1992 (ΦΕΚ 123/Α/1992) Εκσυγχρονισμός και Οργάνωση Συστήματος Υγείας.

 

5. Τις διατάξεις των άρθρων 3 παράγραφος 2 και 4 παράγραφος 4 του νόμου [Ν] 1278/1982 (ΦΕΚ 105/Α/1982) Για σύσταση Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας όπως επαναφέρθηκε σε ισχύ με το άρθρο 1 του νόμου 2194/1994 (ΦΕΚ 34/Α/1994) Αποκατάσταση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και άλλες διατάξεις.

 

6. Τις διατάξεις του νόμου [Ν] 2920/2001 (ΦΕΚ 131/Β/2001) Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας και άλλες διατάξεις.

 

7. Τις διατάξεις του άρθρου 20 του νόμου 2690/1999 (ΦΕΚ 45/Α/1999) Κύρωση του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας και άλλες διατάξεις.

 

8. Τις διατάξεις των άρθρων 3 και 7 του νόμου 3329/2005 (ΦΕΚ 81/Α/2005) Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις.

 

9. Το προεδρικό διάταγμα [ΠΔ] 104/2014 (ΦΕΚ 73/Α/2014) Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας όπως ισχύει.

 

10. Την υπ' αριθμόν Υ25/2015 (ΦΕΚ 2144/Β/2015) Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας.

 

11. Την υπ' αριθμόν 6 της 234/2011 απόφασης της Ολομέλειας του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας η οποία έγινε δεκτή από τον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας.

 

12. Την υπ' αριθμόν οίκοθεν Α3Γ/86185/2015 απόφαση αποδοχής από τον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας.

 

13. Την ανάγκη του καθορισμού πλαισίου όρων, προϋποθέσεων λειτουργίας Κέντρων τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία.

 

14. Το γεγονός ότι δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

 

Α. Όροι και προϋποθέσεις Κέντρων τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία

 

Προκειμένου τα Κέντρα (Δημόσια και Ιδιωτικά) να δύνανται να τοποθετούν βιολογικές αορτικές βαλβίδες διαδερμικά ή διακορυφαία, θα πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους και προϋποθέσεις:

 

i. στο Κέντρο να υφίσταται κατάλληλα εξοπλισμένη λειτουργούσα Καρδιοχειρουργική Αίθουσα σε αναμονή και εξοπλισμένο Αιμοδυναμικό εργαστήριο, με δυνατότητα επείγουσας τοποθέτησης εξωσωματικής κυκλοφορίας.

 

ii. να είναι στελεχωμένο με έμπειρο Καρδιοχειρουργό, έχοντα στο ενεργητικό του ως πρώτος χειρουργός, περισσότερες από 30 αντικαταστάσεις αορτικής βαλβίδας με την κλασική μέθοδο και περισσότερες από 150 καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις.

 

iii. η επέμβαση να γίνεται από επεμβατικό καρδιολόγο (διαδερμική τοποθέτηση) ή από καρδιοχειρουργό (διακορυφαία τοποθέτηση) με τεκμηριωμένη εμπειρία στην τοποθέτηση άνω των 20 βαλβίδων ως πρώτος χειριστής με την αντίστοιχη μέθοδο. Ο επεμβατικός καρδιολόγος ή ο καρδιοχειρουργός που θα αναλάβει να πραγματοποιήσει την επέμβαση, αν δεν διαθέτει την ανωτέρω εμπειρία, θα πρέπει να έχει βασική εκπαίδευση σχετικά με την παρέμβαση και να κάνει τις επεμβάσεις παρουσία καρδιολόγου ή καρδιοχειρουργού εκπαιδευτή-proctor μέχρι απόκτησης της αναγκαίας εμπειρίας

 

iv. να υπάρχουν:

 

 

ν. να υπάρχει προέγκριση του προγράμματος τοποθέτησης ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων (διαδερμικά / διακορυφαία) από την Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας ή αντίστοιχη επιτροπή του Νοσοκομείου / Κλινικής, στην οποία θα αναφέρεται ότι το Νοσοκομείο / Κλινική πληροί τις προϋποθέσεις πραγματοποίησης της επέμβασης.

 

vi. πριν την έναρξη του προγράμματος, κάθε Κέντρο θα πρέπει να υποβάλει αίτηση στην οποία να πιστοποιούνται όλα τα ανωτέρω, συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων βιογραφικών έγκαιρης υποβολής (έως την 15/1 εκάστου έτους) των ως άνω αναφερομένων

 

vii. το Κέντρο υποχρεούται να ενημερώνει την Εθνική Βάση Δεδομένων (αποστέλλοντας στο Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας πληροφορίες) αναφορικά με την νοσηρότητα και καρδιαγγειακή θνητότητα 30, 180 ημερών και έτους από την ημέρα των επεμβάσεων και ακολούθως ανά έτος. Η ενημέρωση είναι υποχρεωτική για την αξιολόγηση της εφαρμογής της μεθόδου στον Ελληνικό χώρο και η μη ενημέρωση ως τα ανωτέρω αναφερόμενα, δύναται να αποτελεί λόγω άρσης της άδειας. Η δραστηριότητα των Κέντρων θα αξιολογείται κατά την κρίση της Επιτροπής του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας σχετικά με θέματα συναφή με την εμφύτευση βιολογικών βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία καθώς έχει την ευθύνη και εξουσιοδότηση από το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας να πραγματοποιεί επισκέψεις για επιβεβαίωση των αναφερόμενων προϋποθέσεων ασφαλούς λειτουργίας των αδειοδοτηθέντων Κέντρων. Η σχετική διαδικασία αξιολόγησης θα πραγματοποιείται στις αρχές κάθε ημερολογιακού έτους, κατόπιν από τα Κέντρα.

 

viii. Τα Κέντρα που πραγματοποιούν τις εν λόγω επεμβάσεις θα πρέπει, για τη διατήρηση και ανανέωση της αδείας τους ανά έτος, να πραγματοποιούν τουλάχιστον είκοσι επεμβάσεις ανά έτος κατά μέσο όρο, με ποσοστά θνητότητας παρόμοια με τα δεδομένα των διεθνών πολυκεντρικών μελετών.

 

 

Β. Κριτήρια επιλογής ασθενών για τοποθέτηση Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία

 

Γενικά Κριτήρια

 

1. Μεγάλη ηλικία (ενδεικτικά > 80 ετών, σε συνεκτίμηση με τον κίνδυνο πραγματοποίησης κλασικού χειρουργείου λόγω συνοδών νοσημάτων/ κατά περίπτωση αξιολόγηση)

 

2. Κριτική στένωση Αορτικής Βαλβίδας

 

3. STS SCORE > 10

 

4. Logistic Euro SCORE > 20

 

Ειδικά κριτήρια:

 

1. Ακτινική Νόσος Θωρακικού Τοιχώματος.

 

2. Δυσμορφίες θώρακος που καθιστούν αδύνατη ανοιχτή καρδιοχειρουργική επέμβαση.

 

3. Προηγηθείσα καρδιοχειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με βατά μοσχεύματα.

 

4. Τελικού Σταδίου Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια σύμφωνα με τις οδηγίες GOLD.

 

5. Κίρρωση Ήπατος με Πυλαία Υπέρταση.

 

6. Πορσελανοειδή Αορτή διαγνωσμένη με Αξονική Τομογραφία και

 

7. Σοβαρές Εκφυλιστικές Παθήσεις Νευρομυϊκού Συστήματος.

 

Γ. Κριτήρια μη καταλληλότητας για τοποθέτηση Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία

 

Οι γιατροί που εμπλέκονται στην εμφύτευση - τοποθέτηση βιολογικών αορτικών βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία πρέπει να έχουν αποδεδειγμένη εκπαίδευση για την συγκεκριμένη ιατρική πράξη (σύμφωνα με την ενότητα Δ που ακολουθεί) γιατί οι ενδείξεις όπως και οι αντενδείξεις για την εφαρμογή της μεθόδου είναι απόλυτες και η οποιαδήποτε διαφοροποίηση πρέπει να διαπιστώνεται σε σχέση με την διεθνή βιβλιογραφία.

 

Είναι αναγκαίο να αναφερθούν οι αντενδείξεις που ισχύουν με τα μέχρι στιγμής επιστημονικά δεδομένα για τοποθέτηση ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία.

 

1. Πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

 

2. Μονόπτυχη ή δίπτυχη ή μη ασβεστωμένη αορτική βαλβίδα

 

3. Σοβαρή ανεπάρκεια της αορτικής βαλβίδας

 

4. Σοβαρή λευκοπενία, οξεία εμφάνιση αναιμίας θρομβοπενία, ιστορικό αιμορραγικής διάθεσης ή διαταραχών πηκτικότητας

 

5. Κλινικά σημαντική στεφανιαία νόσος που δεν έχει αντιμετωπιστεί

 

6. Αιμοδυναμική αστάθεια

 

7. Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια με ή χωρίς απόφραξη

 

8. Υπερηχογραφικές ενδείξεις ενδοκαρδιακής μάζας, θρόμβου ή εκβλάστησης

 

9. Ενεργός λοίμωξη ή ενδοκαρδίτιδα

 

10. Ενεργό πεπτικό έλκος ή αιμορραγία από το πεπτικό

 

11. Υπερευαισθησία ή αντένδειξη στην ασπιρίνη, ηπαρίνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδιγρέλη

 

12. Ευαισθησία σε σκιαγραφικό που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς

 

13. Ακατάλληλο μέγεθος αορτικού δακτυλίου

 

14. Πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ασθενείς με σοβαρού βαθμού γεροντική άνοια

 

15. Προσδόκιμο επιβίωσης <12 μήνες

 

16. Σοβαρή πάθηση ή ακατάλληλο μέγεθος ή ανατομία της αορτής, των λαγονίων και/ή των μηριαίων αρτηριών.

 

Δ. Απαραίτητα συνοδευτικά των αιτήσεων από τα ασφαλιστικά ταμεία για προέγκριση των Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων τοποθετούμενων διαδερμικά ή διακορυφαία

 

1. Για την τοποθέτηση των ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων (ΑΟΒ) είναι απαραίτητη για κάθε ασθενή η ενυπόγραφη συγκατάθεσή του κατόπιν αναλυτικής ενημέρωσής του και μετά από μελέτη του εντύπου από αυτόν. Το έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει κατανοητή περιγραφή της διαδικασίας της επέμβασης που πρόκειται να υποβληθεί, της περιεπεμβατικής θνητότητας και νοσηρότητας, των πιθανών επιπλοκών και της διάρκειας ζωής της συγκεκριμένης βαλβίδας. Ο ενημερώνων ιατρός αφού απαντήσει σε τυχόν ερωτήσεις και απορίες του ασθενούς συνυπογράφει το έντυπο.

 

2. Η προέγκριση της επιτροπής Ηθικής και Δεοντολογίας του Κρατικού Νοσοκομείου ή του Ιδιωτικού Θεραπευτηρίου ή του αντίστοιχου Επιστημονικού Συμβουλίου για την δυνατότητα επιτέλεσης της επέμβασης τοποθέτησης της ειδικής ΑΟΒ στον ασθενή από την συγκεκριμένη ομάδα ιατρών και ότι το Νοσοκομείο ή το Ιδιωτικό Θεραπευτήριο έχει την υλικοτεχνική υποδομή για την επέμβαση αυτή καθώς επίσης και την διαβεβαίωση ότι η ομάδα που θα επέμβει για την εμφύτευση της βαλβίδας έχει πιστοποιημένη εμπειρία σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρούσα.

 

3. Δύο ξεχωριστές τεκμηριωμένες γνωμοδοτήσεις - βεβαιώσεις Καρδιοχειρουργών, η μια εκ των οποίων θα πρέπει να είναι από Διευθυντή Πανεπιστημιακής Καρδιοχειρουργικής Κλινικής, ή Συντονιστή Διευθυντή Καρδιοχειρουργικής Κλινικής Εθνικού Συστήματος Υγείας ή Διευθυντή Καρδιοχειρουργικής Κλινικής, για την μη καταλληλότητα του ασθενή για χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης αορτικής βαλβίδας με την κλασσική χειρουργική μέθοδο.

 

4. Ιατρικό σημείωμα το οποίο να περιλαμβάνει την διάγνωση (λειτουργικό στάδιο, αιτιολογία, αντικειμενική εξέταση)) τα εργαστηριακά ευρήματα βάσει των οποίων καταδεικνύονται η κριτική στένωση της αορτικής βαλβίδας και η βαρύτης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς (σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο ως άνω (Β) σχετικά με τα κριτήρια επιλογής ασθενών).

 

5. Έγχρωμο διαθωρακικό ή διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα με τις απαραίτητες καταγραφές.

 

6. Στεφανιογραφία

 

Ε. Διαδικασία αδειοδότησης

 

i. Τα Νοσοκομεία υποβάλουν τις αιτήσεις τους διαμέσου των Υγειονομικών Περιφερειών (ΥΠΕ) με όλα τα απαραίτητα δικαιολογητικά στην αρμόδια υπηρεσία (Διεύθυνση Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας) του Υπουργείου Υγείας, προκειμένου μετά τον αρχικό έλεγχο να διαβιβασθούν στο Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας.

 

Ακολούθως εξετάζονται από την Ειδική Επιτροπή του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας, η οποία κατόπιν λεπτομερούς έρευνας θα εισηγείται στη Διεύθυνση Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας του ΥΥ την χορήγηση άδειας προκειμένου να εκδοθεί σχετική υπουργική απόφαση αναγνώρισης, είτε κατά περίπτωση θα εισηγείται απόρριψη ή διακοπή λειτουργίας.

 

ii. Οι Ιδιωτικές Κλινικές υποβάλλουν τις αιτήσεις τους απευθείας στη Διεύθυνση Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας και ακολουθείται η προαναφερόμενη διαδικασία.

 

 

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

 

Αθήνα, 11-11-2015

 

Ο Αναπληρωτής Υπουργός