Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Πεδίο εφαρμογής

 

Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται στα κατασκευαστικά στοιχεία ασφαλείας, με σκοπό να εξακριβωθεί η τήρηση των βασικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του παρόντος και οι οποίες ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙ. Αφορά την αξιολόγηση, από κοινοποιημένο(ους) οργανισμό (οργανισμούς), της εγγενούς πιστότητας ενός κατασκευαστικού στοιχείου, εξεταζομένου μεμονωμένα, προς τις τεχνικές προδιαγραφές τις οποίες πρέπει να τηρεί

 

2. Περιεχόμενο των διαδικασιών

 

Οι διαδικασίες αξιολόγησης, τις οποίες ακολουθούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, τόσο κατά το στάδιο του σχεδιασμού, όσο και της παραγωγής, βασίζονται στις ενότητες που ορίζονται στην απόφαση 1993/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου σύμφωνα με τις λεπτομέρειες που αναφέρει ο κατωτέρω πίνακας. Οι λύσεις που αναγράφονται στον πίνακα αυτό θεωρούνται ως ισοδύναμες και μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατ' επιλογή του κατασκευαστή.

 

Αξιολόγηση της πιστότητας των κατασκευαστικών στοιχείων ασφαλείας

Οι ενότητες χρησιμοποιούνται, λαμβάνοντας υπόψη τους οικείους συμπληρωματικούς όρους, οι οποίοι προβλέπονται στην κάθε ενότητα.

 

Ενότητα Β: Εξέταση ΕΚ Τύπου

 

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει το τμήμα εκείνο της διαδικασίας, με το οποίο ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και βεβαιώνει ότι ένα δείγμα, αντιπροσωπευτικό της σχετικής παραγωγής, πληροί τις διατάξεις του παρόντος διατάγματος.

 

2. Η αίτηση εξέτασης ΕΚ τύπου υποβάλλεται από τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του, σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της εκλογής του.

 

Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει:

 

 

Ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού ένα δείγμα, αντιπροσωπευτικό της εν λόγω παραγωγής, το οποίο στο εξής ονομάζεται τύπος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητάει και άλλα δείγματα, εφόσον αυτό απαιτείται για τη διεξαγωγή του προγράμματος δοκιμών.

 

3. Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να επιτρέπει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστικού στοιχείου προς τις απαιτήσεις του παρόντος. Πρέπει να καλύπτει, στο βαθμό που αυτό απαιτείται για την αξιολόγηση, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του κατασκευαστικού στοιχείου.

 

Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει, στο βαθμό που αυτό απαιτείται για την αξιολόγηση:

 

 

Πρέπει επίσης να αναφέρει τον τομέα χρησιμοποίησης του κατασκευαστικού στοιχείου.

 

4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός:

 

4.1. εξετάζει τον τεχνικό φάκελο, επαληθεύει ότι ο τύπος έχει κατασκευασθεί σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο και προσδιορίζει τα στοιχεία τα οποία σχεδιάσθηκαν σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις των ευρωπαϊκών προδιαγραφών που αναφέρει το άρθρο 2 παράγραφος 2 του παρόντος, καθώς και τα στοιχεία τα οποία σχεδιάσθηκαν χωρίς να εφαρμοσθούν οι σχετικές διατάξεις των εν λόγω ευρωπαϊκών προδιαγραφών.

 

4.2. διεξάγει ή αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή των καταλλήλων ελέγχων και των απαραίτητων δοκιμών ώστε να ελέγξει κατά πόσον οι λύσεις τις οποίες ακολούθησε ο κατασκευαστής πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του παρόντος, σε περίπτωση κατά την οποία οι ευρωπαϊκές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 δεν έχουν εφαρμοστεί

 

4.3. διεξάγει ή αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή των καταλλήλων ελέγχων και των απαραίτητων δοκιμών ώστε να επαληθεύσει, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρμόσει τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές που ισχύουν για την περίπτωση αυτή, κατά πόσον αυτές έχουν όντως εφαρμοσθεί

 

4.4. συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο στον οποίο θα διεξαχθούν οι απαραίτητοι έλεγχοι και δοκιμές.

 

5. Σε περιπτώσεις που ο τύπος πληροί τις διατάξεις του παρόντος, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου. Το πιστοποιητικό περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα του ελέγχου, τις προϋποθέσεις και τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα δεδομένα για την αναγνώριση του εγκεκριμένου τύπου.

 

Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσαρτά στο πιστοποιητικό κατάλογο των σημαντικών τμημάτων του τεχνικού φακέλου και φυλάσσει αντίγραφο του καταλόγου αυτού.

 

Σε περίπτωση που ο οργανισμός αρνηθεί να χορηγήσει στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου, ο κοινοποιημένος οργανισμός παραθέτει λεπτομερώς τους λόγους της άρνησης αυτής. Πρέπει να προβλέπεται διαδικασία προσφυγής.

 

6. Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο σχετικά με το πιστοποιητικό ΕΚ τύπου, για οιαδήποτε τροποποίηση του εγκεκριμένου κατασκευαστικού στοιχείου για την οποία πρέπει να χορηγηθεί νέα έγκριση, εφόσον οι τροποποιήσεις αυτές είναι δυνατόν να επηρεάσουν τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις ή προς τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις για τη χρήση του κατασκευαστικού στοιχείου. Η νέα αυτή έγκριση χορηγείται υπό μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου.

 

7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός γνωστοποιεί στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τα πιστοποιητικά εξέτασης ΕΚ τύπου και τις προσθήκες που χορηγούνται και ανακαλούνται

 

8. Οι λοιποί κοινοποιημένοι οργανισμοί δύνανται να λαμβάνουν αντίγραφα των πιστοποιητικών εξέτασης ΕΚ τύπου και / ή των προσθηκών τους. Τα παραρτήματα των πιστοποιητικών φυλάσσονται στη διάθεση των λοιπών κοινοποιημένων οργανισμών.

 

9. Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του φυλάσσει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης ΕΚ τύπου και των προσθηκών σε αυτές, για περίοδο τουλάχιστον 30 ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του κατασκευαστικού στοιχείου.

 

Όταν ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο εντολοδόχος του δεν είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα, η υποχρέωση για τη διατήρηση του τεχνικού φακέλου βαρύνει το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου στην κοινοτική αγορά.

 

Ενότητα Δ: Διασφάλιση ποιότητας παραγωγής

 

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει τη διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις του σημείου 2 βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω κατασκευαστικά στοιχεία είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, επιθέτει τη σήμανση CE σε κάθε κατασκευαστικό στοιχείο και συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αναγνωριστικό αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.

 

2. Ο κατασκευαστής πρέπει να εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας της παραγωγής, να διεξάγει επιθεώρηση και δοκιμές των τελικών κατασκευαστικών στοιχείων, όπως προβλέπεται στο σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.

 

3. Σύστημα ποιότητας

 

3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει, για τα σχετικά κατασκευαστικά στοιχεία, αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που ακολουθεί, σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

 

Η αίτηση αυτή περιέχει:

 

 

3.2. Το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη συμμόρφωση των κατασκευαστικών στοιχείων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

 

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να συγκεντρώνονται συστηματικά και να απαρτίζουν φάκελο υπό τη μορφή γραπτών μέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. Ο εν λόγω φάκελος του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας.

 

Ο φάκελος περιέχει, ιδίως, κατάλληλη περιγραφή:

 

 

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει εάν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρει το σημείο 3.2. Τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις αυτές.

 

Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος το οποίο έχει πείρα για την αξιολόγηση της τεχνολογίας του σχετικού κατασκευαστικού στοιχείου. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

 

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

 

3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.

 

Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του ενημερώνει συνεχώς τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας, για κάθε μελετώμενη προσαρμογή του συστήματος ποιότητας.

 

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρει το σημείο 3.2 ή εάν συντρέχει λόγος να γίνει νέα αξιολόγηση.

 

Κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση εκτίμησης.

 

4. Επιτήρηση υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού

 

4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής πληροί ορθά τις υποχρεώσεις, οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

 

4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για λόγους επιθεώρησης, στους χώρους κατασκευής, παραλαβής, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:

 

 

4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει, κατά τακτά διαστήματα, ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας χορηγεί έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.

 

4.4. Εξάλλου, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να διεξάγει ή να αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή δοκιμών για να επαληθευθεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο. Χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.

 

5. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών, για περίοδο τουλάχιστον 30 ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του κατασκευαστικού στοιχείου:

 

 

6. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός γνωστοποιεί στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγούνται και ανακαλούνται.

 

Ενότητα ΣΤ: Εξέταση των προϊόντων

 

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει τη διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα κατασκευαστικά στοιχεία, τα οποία υποβλήθηκαν στις διατάξεις του σημείου 3, είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος διατάγματος.

 

2. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των κατασκευαστικών στοιχείων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου, και προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του επιθέτει τη σήμανση CE σε κάθε κατασκευαστικό στοιχείο και συντάσσει δήλωση πιστότητας.

 

3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές, προκειμένου να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των κατασκευαστικών στοιχείων προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, είτε με έλεγχο και δοκιμή κάθε κατασκευαστικού στοιχείου, όπως ορίζεται στο σημείο 4, είτε με στατιστικό έλεγχο και δοκιμή των κατασκευαστικών στοιχείων, όπως ορίζεται στο σημείο 5, κατ' επιλογή του κατασκευαστή.

 

Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του φυλάσσει αντίγραφο της δήλωσης πιστότητας για περίοδο τουλάχιστον 30 ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του κατασκευαστικού στοιχείου.

 

4. Επαλήθευση με εξέταση και δοκιμή του κάθε κατασκευαστικού στοιχείου

 

4.1. Όλα τα κατασκευαστικά στοιχεία εξετάζονται μεμονωμένα και διεξάγονται

κατάλληλες δοκιμές, που ορίζονται στην ή στις ισχύουσες ευρωπαϊκές

προδιαγραφές που αναφέρει το άρθρο 2 του παρόντος, ή ισοδύναμες δοκιμές,

προκειμένου να επαληθευθεί η συμμόρφωσή τους προς τον τύπο που περιγράφεται

στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και προς τις απαιτήσεις του παρόντος.

 

4.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει ή φροντίζει να τεθεί ο αναγνωριστικός αριθμός του σε κάθε εγκεκριμένο κατασκευαστικό στοιχείο και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας σχετικά με τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές.

 

4.3. Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του είναι σε θέση να επιδείξει, εφόσον ζητηθεί, τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού.

 

5. Στατιστική επαλήθευση

 

5.1. Ο κατασκευαστής παρουσιάζει τα κατασκευαστικά στοιχεία του υπό μορφή ομοιογενών παρτίδων και λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει την ομοιογένεια της κάθε παραγόμενης παρτίδας.

 

5.2. Όλα τα κατασκευαστικά στοιχεία διατίθενται για εξέταση υπό μορφή ομοιογενών παρτίδων. Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται τυχαίο δείγμα. Τα κατασκευαστικά στοιχεία που συνιστούν το δείγμα εξετάζονται μεμονωμένα, και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές όπως προβλέπεται στην ή στις ευρωπαϊκές προδιαγραφές που αναφέρει το άρθρο 2 παράγραφος 2 του παρόντος, ή ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να επαληθευθεί η συμμόρφωσή τους προς τις απαιτήσεις του παρόντος και να καθορισθεί η αποδοχή ή η απόρριψη της παρτίδας.

 

5.3. Η στατιστική διαδικασία χρησιμοποιεί τα ακόλουθα στοιχεία:

 

 

5.4. Για τις παρτίδες που εγκρίνονται, ο κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει ή φροντίζει να τεθεί ο αναγνωριστικός του αριθμός σε κάθε κατασκευαστικό στοιχείο και συντάσσει γραπτό πιστοποιητικό πιστότητας σχετικά με τις διεξαχθείσες δοκιμές. Όλα τα κατασκευαστικά στοιχεία της παρτίδας δύνανται να τεθούν σε κυκλοφορία, εκτός από τα κατασκευαστικά στοιχεία του δείγματος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν είναι σύμφωνα.

 

Εάν μια παρτίδα απορριφθεί, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να εμποδίσει τη θέση σε κυκλοφορία της παρτίδας αυτής.

 

Στην περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να αναστέλλει τη στατιστική εξακρίβωση.

 

Ο κατασκευαστής μπορεί, υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού, να θέτει τον αναγνωριστικό αριθμό του οργανισμού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής.

 

5.5. Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του πρέπει να είναι σε θέση να επιδείξει, εφόσον ζητηθεί, τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού.

 

Ενότητα Ζ: Επαλήθευση ανά μονάδα

 

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει τη διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι το υπόψη κατασκευαστικό στοιχείο, το οποίο έλαβε το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο σημείο 2, είναι σύμφωνο προς τις απαιτήσεις του παρόντος. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, θέτει τη σήμανση CE στο προϊόν και συντάσσει δήλωση πιστότητας.

 

2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει το κατασκευαστικό στοιχείο και διεξάγει τις κατάλληλες δοκιμές, που ορίζονται στην ή στις ισχύουσες ευρωπαϊκές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του παρόντος, ή τις αντίστοιχες δοκιμές, προκειμένου να εξακριβωθεί η συμμόρφωσή του προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος διατάγματος.

 

Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει ή φροντίζει να τεθεί ο αναγνωριστικός του αριθμός στο κατασκευαστικό στοιχείο και συντάσσει πιστοποιητικό συμμόρφωσης σχετικά με τις διεξαχθείσες δοκιμές.

 

3. Σκοπός του τεχνικού φακέλου είναι να επιτρέψει την εκτίμηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος, καθώς και την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και της λειτουργίας του κατασκευαστικού στοιχείου.

 

Ο φάκελος περιλαμβάνει, στο βαθμό που αυτό απαιτείται για την εκτίμηση:

 

 

Ενότητα Η: Πλήρης διασφάλιση ποιότητας

 

1. Αυτή η ενότητα περιγράφει τη διαδικασία κατά την οποία ο κατασκευαστής, ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις του σημείου 2, βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα θεωρούμενα κατασκευαστικά στοιχεία πληρούν τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του επιθέτει τη σήμανση CE σε κάθε κατασκευαστικό στοιχείο και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.

 

2. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για το σχεδιασμό, την κατασκευή, την τελική επιθεώρηση των κατασκευαστικών στοιχείων και τις δοκιμές όπως ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.

 

3. Σύστημα ποιότητας

 

3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που ακολουθεί

 

Η αίτηση περιλαμβάνει:

 

 

3.2. Το σύστημα ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των κατασκευαστικών στοιχείων προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος διατάγματος.

 

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να περιέχονται, κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο, σε ένα φάκελο, υπό τη μορφή γραπτών μέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος αυτός του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των διαδικαστικών και ποιοτικών μέτρων, όπως προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας.

 

Ο φάκελος περιέχει, ιδίως, κατάλληλη περιγραφή:

 

 

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει εάν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

 

Τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο, ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις αυτές.

 

Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος, το οποίο έχει ως αξιολογητής, πείρα της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

 

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

 

3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.

 

Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας, για κάθε μελετώμενη προσαρμογή του συστήματος ποιότητας.

 

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή εάν χρειάζεται νέα αξιολόγηση.

 

Κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

 

4. Επιτήρηση υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού

 

4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί ορθά τις υποχρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

 

4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για λόγους επιθεώρησης, στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης και δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:

 

 

4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει, κατά τακτά διαστήματα, ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και χορηγεί έκθεση ελέγχου.

 

4.4. Εξάλλου, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να διεξάγει ή να φροντίζει για τη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να επαληθευθεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εν ανάγκη.

 

Χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.

 

5. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση της αρμόδιας υπηρεσίας, για περίοδο τουλάχιστον 30 ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του κατασκευαστικού στοιχείου:

 

 

6. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός γνωστοποιεί στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγούνται ή ανακαλούνται.

 

7. Συμπληρωματικές διατάξεις: Έλεγχος του σχεδιασμού

 

7.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση ελέγχου του σχεδιασμού σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό.

 

7.2. Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και της λειτουργίας του κατασκευαστικού στοιχείου και επιτρέπει την εκτίμηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος διατάγματος.

 

Η αίτηση περιλαμβάνει:

 

 

7.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και, εφόσον ο σχεδιασμός είναι σύμφωνος προς τις διατάξεις του παρόντος, χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ σχεδιασμού. Το πιστοποιητικό συμπεριλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τις προϋποθέσεις ισχύος του, τα αναγκαία δεδομένα για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ενδεχομένως, περιγραφή της λειτουργίας του κατασκευαστικού στοιχείου.

 

7.4. Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού, για κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου σχεδιασμού. Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετη έγκριση από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ σχεδιασμού, σε περιπτώσεις όπου οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας ή τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις για τη χρήση του κατασκευαστικού στοιχείου. Η συμπληρωματική αυτή έγκριση δίδεται υπό τη μορφή προσθήκης στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ σχεδιασμού.

 

7.5. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός, γνωστοποιεί στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με: