Άρθρο 6: Διαπίστευση, ορισμός, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων ιστών και των μεθόδων παρασκευής ιστών και κυττάρων

1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και των κατά περίπτωση συναρμοδίων Υπουργών χορηγείται άδεια στα ιδρύματα ιστών όπου διενεργούνται δραστηριότητες ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή Διανομής ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο.

2. Οι αρμόδιες αρχές, αφού εξακριβώσουν ότι το ίδρυμα ιστών συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του άρθρου 30 του παρόντος διαπιστεύουν, ορίζουν, εγκρίνουν ή αδειοδοτούν το ίδρυμα ιστών και υποδεικνύουν τις δραστηριότητες τις οποίες μπορεί να αναλαμβάνει και υπό ποιους όρους. Η (οι) αρμόδια -(ες) αρχή (αρχές) εγκρίνουν τις μεθόδους παρασκευής ιστών και κυττάρων τις οποίες μπορεί να εφαρμόζει το ίδρυμα ιστών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 31 του παρόντος. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, εξετάζονται οι συμφωνίες μεταξύ ιδρυμάτων ιστών και τρίτων οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 24 παρόντος.

3. Τα ιδρύματα ιστών δεν προβαίνουν σε καμία ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων τους χωρίς προηγούμενη συμπλήρωση ή τροποποίηση της χορηγηθείσης αδείας.

4. Η (Οι) αρμόδια (-ες) αρχή (αρχές) μπορούν να αναστέλλουν να ανακαλούν τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την άδεια ενός ιδρύματος ιστών ή μεθόδου παρασκευής ιστών ή κυττάρων εφόσον η επιθεώρηση ή τα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι το ίδρυμα ή η μέθοδος δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος.

5. Ορισμένοι ειδικοί ιστοί ή κύτταρα που θα προσδιορισθούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 9 του παρόντος, είναι δυνατόν, με τη συμφωνία της (των) αρμόδιας (-ων) αρχής (-ων), να διατίθενται απευθείας για άμεση μεταμόσχευση στον αποδέκτη υπό την προϋπόθεση ότι ο προμηθευτής διαθέτει διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή άδεια για τη δραστηριότητα αυτήν.