|
Η εξέταση τύπου ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία κοινοποιημένος φορέας διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι αντιπροσωπευτικό μοντέλο μηχανημάτων αναφερόμενο στο παράρτημα IV (στο εξής ονομαζόμενο τύπος) πληροί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας,
1. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του πρέπει, για κάθε τύπο, να καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα VII μέρος Α.
2. Για κάθε τύπο, η αίτηση εξέτασης τύπου ΕΚ υποβάλλεται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του σε κοινοποιημένο φορέα της επιλογής του.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
| • | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, ενδεχομένως, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, |
| • | γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο φορέα, |
| • | τον τεχνικό φάκελο. |
Εξάλλου, ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου φορέα δείγμα του τύπου.
Ο κοινοποιημένος φορέας μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα εφόσον το απαιτεί το πρόγραμμα δοκιμών.
3. Ο κοινοποιημένος φορέας:
3.1. εξετάζει τον τεχνικό φάκελο, ελέγχει αν ο τύπος κατασκευάσθηκε σύμφωνα με αυτόν και επισημαίνει τα στοιχεία που έχουν σχεδιασθεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες διατάξεις των προτύπων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2, καθώς και τα στοιχεία των οποίων ο σχεδιασμός δεν στηρίζεται στις σχετικές διατάξεις αυτών των προτύπων
3.2. πραγματοποιεί ή αναθέτει την πραγματοποίηση των κατάλληλων επιθεωρήσεων, μετρήσεων και δοκιμών που είναι απαραίτητες προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσον οι προκριθείσες λύσεις πληρούν τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας της παρούσας οδηγίας, εφόσον δεν έχουν εφαρμοσθεί τα πρότυπα που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2
3.3. σε περίπτωση που έχουν χρησιμοποιηθεί τα εναρμονισμένα πρότυπα που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2, πραγματοποιεί ή αναθέτει την πραγματοποίηση των κατάλληλων επιθεωρήσεων, μετρήσεων και δοκιμών προκειμένου να διαπιστωθεί αν τα εν λόγω πρότυπα εφαρμόσθηκαν πραγματικά
3.4. συμφωνεί με τον αιτούντα για το μέρος στο οποίο θα πραγματοποιηθεί ο έλεγχος, ότι ο τύπος κατασκευάσθηκε σύμφωνα με τον εξετασθέντα τεχνικό φάκελο, καθώς και οι αναγκαίες επιθεωρήσεις, μετρήσεις και δοκιμές.
4. Εφόσον ο τύπος πληροί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιημένος φορέας χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, τα απαραίτητα δεδομένα για τον προσδιορισμό του εγκεκριμένου τύπου, τα συμπεράσματα της εξέτασης και τις προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού.
Ο κατασκευαστής και ο κοινοποιημένος φορέας διατηρούν αντίγραφο του πιστοποιητικού αυτού, του τεχνικού φακέλου, καθώς και όλων των σχετικών εγγράφων για διάστημα 15 ετών από την ημερομηνία έκδοσης του πιστοποιητικού.
5. Εφόσον ο τύπος δεν πληροί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιημένος φορέας αρνείται τη χορήγηση πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ στον αιτούντα αιτιολογώντας λεπτομερώς την άρνηση του. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς και το κράτος μέλος κοινοποίησης. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να προβλέπεται διαδικασία προσφυγής.
6. Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο φορέα που φυλάσσει τον τεχνικό φάκελο, ο οποίος αφορά το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, σχετικά με οποιαδήποτε τροποποίηση του εγκεκριμένου τύπου. Ο κοινοποιημένος φορέας, αφού εξετάσει τις εν λόγω τροποποιήσεις, πρέπει είτε να επιβεβαιώσει την ισχύ του υπάρχοντος πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, είτε να καταρτίσει νέο, εφόσον οι τροποποιήσεις αυτές μπορούν να θέσουν εκ νέου υπό αμφισβήτηση τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας ή προς τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης του τύπου.
7. Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι λοιποί κοινοποιημένοι φορείς μπορούν, κατόπιν αιτήσεως, να λαμβάνουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ. Κατόπιν αιτιολογημένης αιτήσεως, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου καθώς και των αποτελεσμάτων των εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν από τον κοινοποιημένο φορέα.
8. Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικασίες εξέτασης τύπου ΕΚ συντάσσονται στην επίσημη κοινοτική γλώσσα του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος φορέας ή σε οποιαδήποτε άλλη κοινοτική επίσημη γλώσσα αποδεκτή από αυτόν.
9. Ισχύς του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ
9.1. Ο κοινοποιημένος φορέας φέρει συνεχώς την ευθύνη να διασφαλίζει ότι το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ παραμένει σε ισχύ. Ενημερώνει τον κατασκευαστή σχετικά με τυχόν μείζονες τροποποιήσεις, οι οποίες ενδέχεται να έχουν συνέπειες για την εγκυρότητα του πιστοποιητικού. Ο κοινοποιημένος φορέας αποσύρει πιστοποιητικά τα οποία δεν ισχύουν πλέον.
9.2. Ο κατασκευαστής των οικείων μηχανημάτων φέρει συνεχώς την ευθύνη να διασφαλίζει ότι τα μηχανήματα αυτά ανταποκρίνονται στην αντίστοιχη πρόοδο της επιστήμης.
9.3. Ο κατασκευαστής ζητεί από τον κοινοποιημένο φορέα να επανεξετάζει την εγκυρότητα του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ ανά πενταετία.
Εάν ο κοινοποιημένος φορέας, αφού λάβει υπόψη την πρόοδο της επιστήμης, καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το πιστοποιητικό παραμένει έγκυρο, το ανανεώνει για πέντε ακόμη έτη.
Ο κατασκευαστής και ο κοινοποιημένος φορέας διατηρούν αντίγραφο του πιστοποιητικού αυτού, του τεχνικού φακέλου, καθώς και όλων των σχετικών εγγράφων για διάστημα 15 ετών από την ημερομηνία έκδοσης του πιστοποιητικού.
9.4. Εάν δεν ανανεωθεί η ισχύς του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, ο κατασκευαστής σταματά τη διάθεση των οικείων μηχανημάτων στην αγορά.