 Περιεχόμενα |  Προηγούμενο |  Επόμενο |
|
1. Οι παράγραφοι 1 και 2 του άρθρου 17 του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973), αντικαθίστανται ως εξής:
{1. Οι ανώτατες τιμές χονδρικής, νοσοκομειακής, λιανικής και κάθε άλλης ειδικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων, καθορίζονται με Δελτία Τιμών που εκδίδει ο Υπουργός Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων. Τα Δελτία Τιμών τίθενται σε ισχύ μετά την ανάρτηση τους στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και δεν απαιτείται δημοσίευση στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Η προθεσμία για την υποβολή ενστάσεων αρχίζει από την επομένη της ανάρτησης στο διαδίκτυο.
2. Η Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων και το Τμήμα Τιμών Φαρμάκων μπορούν να ζητήσουν τη συνδρομή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για θέματα που αφορούν στα προϊόντα αρμοδιότητας του και κρίνονται απαραίτητα για τη διαδικασία τιμολόγησης.}
2. Οι περιπτώσεις γ' και δ' της παραγράφου 5 του άρθρου 17 του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973), όπως αντικαταστάθηκαν από την παράγραφο 1 του άρθρου 14 του νόμου 3840/2010, αντικαθίστανται ως εξής:
{γ) Οι τιμές των πρωτοτύπων φαρμακευτικών προϊόντων, μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων προϊόντων μειώνονται κατ' ελάχιστον σε ποσοστό 30%.
Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής καθορίζονται το πολύ σε ποσοστό 90% της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου του φαρμακευτικού προϊόντος, του οποίου έχει λήξει η ισχύς του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας, όπως η τιμή αυτή διαμορφώνεται κάθε φορά σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις. Η διαδικασία καθορισμού των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τα προηγούμενα εδάφια εφαρμόζεται αυτεπάγγελτα από το Τμήμα Τιμών Φαρμάκων της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.
δ) Η τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται ή συσκευάζεται ή εισάγεται στη χώρα προκύπτει από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων αντίστοιχων τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος στα κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Για τον καθορισμό της τιμής λαμβάνεται υπόψη η τιμή πώλησης του φαρμακευτικού προϊόντος προς τους χονδρεμπόρους ή / και η τιμή των χονδρεμπόρων των κρατών - μελών όπου κυκλοφορεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των κρατών - μελών αυτών. Η τιμή κάθε φαρμακευτικού σκευάσματος καθορίζεται υποχρεωτικά από το Τμήμα Τιμών Φαρμάκων της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μέχρι δύο φορές το χρόνο. Σε περιπτώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που δεν κυκλοφορούν σε τρία κράτη - μέλη, ο τρόπος υπολογισμού της τιμής τους καθορίζεται από το μέσο όρο των τιμών στα δύο κράτη - μέλη όπου βρέθηκε τιμή. Αν το φαρμακευτικό προϊόν κυκλοφορεί μόνο σε ένα άλλο κράτος - μέλος, τότε λαμβάνεται η χαμηλότερη τιμή μεταξύ της ισχύουσας τιμής και της τιμής που έχει στο άλλο κράτος - μέλος. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζεται περαιτέρω το σχετικό θέμα.}
3. Η περίπτωση η' της παραγράφου 5 του άρθρου 17 του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973), που προστέθηκε με την παράγραφο 4 του άρθρου 15 του νόμου 3557/2007 (ΦΕΚ 100/Α/2007) αντικαθίσταται ως εξής:
{Οι αιτήσεις, που υποβάλλονται στο Τμήμα Τιμών Φαρμάκων της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, συνοδεύονται υποχρεωτικά από παράβολο το οποίο ορίζεται: α) στο ποσό των 300 €, αν πρόκειται για τον καθορισμό τιμής νέου φαρμάκου, ανά κωδικό του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, β) στο ποσό των 150 €, αν πρόκειται για αύξηση της τιμής κυκλοφορούντος φαρμάκου, ανά κωδικό αριθμό συσκευασίας Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Τα έσοδα που προέρχονται από την κατάθεση των παραβόλων περιέρχονται στον Κρατικό Προϋπολογισμό. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Οικονομικών μπορεί να αναπροσαρμόζονται τα ποσά των παραβόλων της παρούσας παραγράφου.}
4. Η παράγραφος 2 του άρθρου 13 του νόμου 3408/2005 (ΦΕΚ 272/Α/2005), όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο 2 του άρθρου 14 του νόμου 3840/2010, αντικαθίσταται ως εξής:
{2. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις υποχρεούνται: α) να παρέχουν στην αρμόδια υπηρεσία στοιχεία και πληροφορίες, στα οποία περιλαμβάνεται και η τιμή του προϊόντος τους, που ζητούνται από την αρμόδια υπηρεσία, προκειμένου αυτή να καθορίσει την αρχική τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος και την αναπροσαρμογή της τιμής του ήδη κυκλοφορούντος φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της προηγούμενης παραγράφου και β) να γνωστοποιούν στο Τμήμα Τιμών Φαρμάκων της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης το χρόνο έναρξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των προϊόντων τους. Όποιες επιχειρήσεις αποκρύπτουν ή αρνούνται να παράσχουν ή παρέχουν ανακριβή ή αναληθή στοιχεία και πληροφορίες τιμωρούνται με πρόστιμο ίσο με το δεκαπλάσιο της διαφοράς μεταξύ της τιμής που προκύπτει από τα στοιχεία που υποβάλλει η φαρμακευτική εταιρεία και της τιμής που καθορίζεται από την υπηρεσία, επί την πωληθείσα ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και για όσο διάστημα ίσχυσε η εγκριθείσα τιμή. Η επιβολή του προστίμου, σύμφωνα με την παράγραφο αυτή, είναι ανεξάρτητη από την αξίωση των ασφαλιστικών ταμείων για την αποκατάσταση της ζημίας που υπέστησαν από την ανωτέρω διαφορά τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ο νόμιμος εκπρόσωπος της φαρμακευτικής εταιρίας που διαπιστώνεται ότι αποκρύπτει ή αρνείται να παράσχει ή παρέχει αναληθή ή ανακριβή στοιχεία και πληροφορίες τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον έξι μηνών. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζονται τα όργανα, η διαδικασία και κάθε άλλο σχετικό θέμα για την επιβολή του προστίμου, το οποίο αποτελεί έσοδο του Δημοσίου και εισπράττεται κατά τις διατάξεις του Κώδικα Είσπραξης Δημοσίων Εσόδων.}
5. Η παράγραφος 3 του άρθρου 14 του νόμου 3840/2010 (ΦΕΚ 53/Α/2010) αντικαθίσταται ως εξής:
{3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζονται όλες οι προαναφερθείσες λεπτομέρειες εφαρμογής των ανωτέρω διατάξεων.}