|
1. Οι μεταμοσχεύσεις οργάνων διενεργούνται αποκλειστικά σε ειδικά προς τούτο οργανωμένες μονάδες, τις Μονάδες Μεταμόσχευσης νοσηλευτικών ιδρυμάτων νομικών προσώπων δημοσίου δικαίου ή νομικών προσώπων ιδιωτικού δικαίου κοινωφελούς και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, οι οποίες έχουν λάβει τη σχετική άδεια. Οι αυτόλογες μεταμοσχεύσεις αιμοποιητικών κυττάρων διενεργούνται στα νοσηλευτικά ιδρύματα του ανωτέρω εδαφίου, καθώς και σε ιδιωτικές κλινικές, οι οποίες έχουν λάβει τη σχετική άδεια.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παράγραφος 1 τίθεται όπως τροποποιήθηκε με την παράγραφο 3 του άρθρου 230 του νόμου [Ν] 4610/2019 (ΦΕΚ 70/Α/2019). |
2. Η άδεια χορηγείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, μετά από πρόταση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων και γνώμη του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας, αφού προηγηθεί έλεγχος τήρησης των νόμιμων προϋποθέσεων. Στην άδεια αναφέρονται οι δραστηριότητες που μπορεί να αναλάβει η συγκεκριμένη Μονάδα Μεταμόσχευσης. Ισχύει για τρία έτη και μπορεί να ανανεώνεται για ίσο χρόνο με την ίδια διαδικασία.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παράγραφος 2 τίθεται όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 172 του νόμου 4600/2019 (ΦΕΚ 43/Α/2019). |
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που εκδίδεται μετά από πρόταση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων, ορίζονται οι προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί η Μονάδα Μεταμόσχευσης όσον αφορά τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την οργάνωση, το αναγκαίο ιατρικό, νοσηλευτικό και άλλο προσωπικό, τα όργανα, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Επίσης, ορίζεται η διαδικασία για τη χορήγηση, την ανανέωση ή την ανάκληση της άδειας, καθώς και κάθε άλλο θέμα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παράγραφος 3 τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο 3 του άρθρου 34 του νόμου 4052/2012 (ΦΕΚ 41/Α/2012). |
4. Στις Μονάδες Μεταμόσχευσης διενεργούνται έλεγχοι για την τήρηση των προϋποθέσεων και τη συμμόρφωση τους στις διατάξεις του παρόντος εν γένει. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, καθορίζονται τα αρμόδια όργανα ελέγχου, η συχνότητα διενέργειας τακτικών ελέγχων και η δυνατότητα διενέργειας έκτακτων τα κριτήρια αξιολόγησης της τήρησης του πλαισίου ποιότητας και ασφάλειας του άρθρου 12 και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να ανατίθεται στο Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παράγραφος 4 τίθεται όπως τροποποιήθηκε με την παράγραφο 2 του άρθρου 56 του νόμου 4368/2016 (ΦΕΚ 21/Α/2016). |
5. Εάν διαπιστωθεί ότι έπαψαν να πληρούνται οι αναγκαίες προϋποθέσεις, η άδεια ανακαλείται, μετά από εισήγηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων.
6. Οι Μονάδες Μεταμόσχευσης τελούν υπό την εποπτεία και τον έλεγχο του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και υποβάλλουν στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων ετήσια αναφορά για τη δραστηριότητα τους, μέσα στο πρώτο δίμηνο του επόμενου έτους.
7. Οι Μονάδες Μεταμόσχευσης, προτού προβούν στη μεταμόσχευση, επαληθεύουν ότι:
α) ο χαρακτηρισμός του οργάνου και του δότη ολοκληρώθηκε και καταγράφηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος και το Παράρτημα,
β) τηρήθηκαν οι προϋποθέσεις συντήρησης και μεταφοράς των απεσταλμένων οργάνων
8. Το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ή άλλου κράτους - μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας σε Μονάδες Μεταμόσχευσης.
9. Οι Μονάδες Μεταμόσχευσης βρίσκονται σε ετοιμότητα όλο το 24ωρο, 365 ημέρες το χρόνο.