Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Στο άρθρο 12 του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973) προστίθεται παράγραφος 4, που έχει ως εξής:

 

{4. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων κατά τη διάθεση των φαρμάκων υποχρεούνται να αναγράφουν στα απαιτούμενα παραστατικά και τον πολυψήφιο κωδικό που έχει λάβει το φάρμακο από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Barcode φαρμάκου). Αν διαπιστωθεί παραβίαση της ως άνω υποχρέωσης επιβάλλεται χρηματικό πρόστιμο 5.000 € έως 100.000 € ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής.}

 

2. Στο τέλος της παραγράφου 1 του άρθρου 12Α του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973), όπως προστέθηκε με το άρθρο 15 του νόμου 3580/2007 (ΦΕΚ 134/Α/2007), προστίθεται εδάφιο ως εξής:

 

{Αν υπάρξει έλλειψη φαρμάκου και αυτή οφείλεται σε παραβίαση των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), επιβάλλεται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες νόμιμες κυρώσεις, χρηματικό πρόστιμο στον εκάστοτε υπεύθυνο 30.000 € έως 1.000.000 € ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης.}

 

3. Το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 2 του άρθρου 12Α του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973), όπως προστέθηκε με το άρθρο 15 του νόμου 3580/2007 (ΦΕΚ 134/Α/2007), αντικαθίσταται ως εξής:

 

{Τα στοιχεία της ταινίας γνησιότητας των εξαγόμενων φαρμάκων καταχωρούνται σε πραγματικό χρόνο, με ευθύνη των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ηλεκτρονικά στη Βάση Δεδομένων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Αν διαπιστωθεί παραβίαση της ως άνω υποχρέωσης επιβάλλεται χρηματικό πρόστιμο 100.000 € έως 1.000.000 €, ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής. Δεν επιτρέπεται η απελευθέρωση παρτίδας φαρμάκου, εάν δεν έχουν προηγουμένως δηλωθεί στο παραπάνω αναφερόμενο Σύστημα Ηλεκτρονικής Υποβολής του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων τα στοιχεία της γνησιότητας.}

 

4. Στο τέλος της παραγράφου 2 του άρθρου 12Α του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973), όπως προστέθηκε με το άρθρο 15 του νόμου 3580/2007 (ΦΕΚ 134/Α/2007), προστίθενται εδάφια ως εξής:

 

{Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, μετά την απαγόρευση, λόγω ελλείψεων, των εξαγωγών συγκεκριμένων φαρμάκων, οφείλουν να δηλώσουν στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων τα αποθέματά τους για τα φάρμακα αυτά και να τα διαθέτουν άμεσα στην αγορά σε πρώτη ζήτηση. Σε όποιον, παρά την απαγόρευση του προηγούμενου εδαφίου, εξάγει ή συλλέγει φάρμακα προς εξαγωγή επιβάλλεται πρόστιμο ύψους 100.000 € έως 1.000.000 € ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης, σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες κυρώσεις.}

 

5. Η παράγραφος 12 του άρθρου 19 του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973), αντικαθίσταται ως εξής:

 

{12. Τα διοικητικά πρόστιμα επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και εισπράττονται κατά τις διατάξεις του Κώδικα Είσπραξης Δημοσίων Εσόδων. Οι ανακλήσεις των αδειών κυκλοφορίας επιβάλλονται με απόφαση του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Οι στερήσεις των αδειών άσκησης επαγγέλματος επιβάλλονται, εφόσον δεν ορίζεται διαφορετικά από άλλες διατάξεις, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνωμάτευση του οικείου πειθαρχικού συμβουλίου. Η ανάκληση αδείας λειτουργίας φαρμακείου και φαρμακαποθήκης γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας κατόπιν εισηγήσεως του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Οι δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις των κυρώσεων γίνονται με απόφαση του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.}

 

6. Στο τέλος της παραγράφου 4 του άρθρου 27 του νόμου [Ν] 1316/1983 (ΦΕΚ 3/Α/1983) προστίθεται εδάφιο ως εξής:

 

{Οι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών σκευασμάτων υποχρεούνται να δηλώνουν τα στοιχεία των απογραφικών δελτίων της ταινίας γνησιότητας στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Υποβολής του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων σε πραγματικό χρόνο. Παραβίαση της υποχρέωσης αυτής επισύρει για τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας χρηματικό πρόστιμο 30.000 € έως 300.000 €, ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής.}

 

7. Στους παραβάτες της διάταξης της παραγράφου 1 του άρθρου 116 της υπ' αριθμόν Δ.ΥΓ 3Α/Γ.Π.32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης επιβάλλονται σωρευτικά: α) οι κυρώσεις του άρθρου 458 του Ποινικού Κώδικα και β) χρηματικό πρόστιμο 20.000 € έως 100.000 €, με απόφαση του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

 

Όποιος χωρίς να έχει τα από το νόμο προβλεπόμενα προσόντα και τη σχετική αδειοδότηση από τις αρμόδιες αρχές, πωλεί φάρμακα ή φαρμακευτικά προϊόντα αντιποιούμενος έργο φαρμακοποιού, τιμωρείται με χρηματικό πρόστιμο 30.000 € έως 50.000 € και σε περίπτωση υποτροπής από 50.000 € έως 200.000 € με απόφαση του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Οι ανωτέρω ποινές επιβάλλονται σωρευτικά με οποιαδήποτε άλλη προβλεπόμενη ποινή.

 

Τα φαρμακεία λειτουργούν υπό τη διαρκή παρουσία και επίβλεψη αδειούχου φαρμακοποιού. Εφόσον, κατόπιν ελέγχου των αρμόδιων ελεγκτικών οργάνων, διαπιστωθεί ότι φαρμακείο δεν λειτουργεί υπό την παρουσία και επίβλεψη αδειούχου φαρμακοποιού, επιβάλλεται στον κάτοχο της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας του φαρμακείου χρηματικό πρόστιμο 5.000 € έως 30.000 €, με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη, ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη συχνότητα της παράβασης.

 

 

8. Το τελευταίο εδάφιο της παραγράφου 2 του άρθρου 4 του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 121/2008 (ΦΕΚ 183/Α/2008) αντικαθίσταται ως εξής:

 

{H συνταγή απαραίτητα συνοδεύεται από το βιβλιάριο υγείας του ασφαλισμένου, στο οποίο ο φαρμακοποιός ελέγχει την καταχώρηση των φαρμάκων και σημειώνει την εκτέλεση με σφραγίδα και υπογραφή.}

 

9. Η περίπτωση β' της παραγράφου 15 του άρθρου 4 του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 121/2008 (ΦΕΚ 183/Α/2008) αντικαθίσταται ως εξής:

 

{β. Προσωρινό αποκλεισμό του φαρμακείου από την εκτέλεση των συνταγών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας για διάστημα από 3 μήνες έως 2 έτη.}

 

10. Μετά το πρώτο εδάφιο της περίπτωσης γ' της παραγράφου 15 του άρθρου 4 του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 121/2008 (ΦΕΚ 183/Α/2008) προστίθεται εδάφιο ως εξής:

 

{Οι ως άνω κυρώσεις, επιβάλλονται υποχρεωτικά από τον Γενικό Επιθεωρητή της Υπηρεσίας Ελέγχου Δαπανών Υγείας Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης, κατόπιν εισήγησης της αρμόδιας Διεύθυνσης, σε περίπτωση που, κατόπιν διενέργειας ελέγχου, διαπιστωθεί πώληση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από φαρμακείο σε φαρμακαποθήκη, με την επιφύλαξη των αποκλειστικά οριζόμενων στο νόμο συγκεκριμένων περιπτώσεων, όπου υπό ειδικές προϋποθέσεις είναι επιτρεπτή η επιστροφή φαρμάκων από φαρμακείο σε φαρμακαποθήκη.}

 

11. Μετά την περίπτωση γ' της παραγράφου 15 του άρθρου 4 του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 121/2008 (ΦΕΚ 183/Α/2008), προστίθεται περίπτωση δ' ως εξής:

 

{δ. Αν κατά τη διάρκεια του ελέγχου προκύπτουν σοβαρές ενδείξεις οικονομικής ζημίας του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού, δύναται, κατόπιν πρότασης του Γενικού Επιθεωρητή της Υπηρεσίας Ελέγχου Δαπανών Υγείας Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης, να αποφασίσει την αναστολή της μεταξύ του φαρμακοποιού και του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας σύμβασης για όσο διάστημα διαρκεί η επιθεώρηση.}

 

12. Το δεύτερο εδάφιο της περίπτωσης ε)ε' της παραγράφου 15 του άρθρου 4 του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 121/2008 (ΦΕΚ 183/Α/2008) αντικαθίσταται ως εξής:

 

{Μετά την παρέλευση της άνω προθεσμίας, ο Γενικός Επιθεωρητής της Υπηρεσίας Ελέγχου Δαπανών Υγείας Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης, επιβάλει, ανεξάρτητα από τις λοιπές κυρώσεις, προσωρινό αποκλεισμό του φαρμακείου από την εκτέλεση των συνταγών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας για χρονικό διάστημα από 5 ημέρες έως 12 μήνες.}