Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης αποτελείται από 11 τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος και 2 μέλη που ορίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται πρόσωπα με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία σε τουλάχιστον έναν από τους κάτωθι τομείς:

 

α) φαρμακολογία,

β) κλινική φαρμακολογία,

γ) φαρμακοεπιδημιολογία,

δ) αξιολόγηση κλινικών μελετών ή αναλύσεων κόστους/αποτελεσματικότητας στην Τεχνολογία της Υγείας,

ε) στατιστική/ βιοστατιστική,

στ) φαρμακοοικονομία και

ζ) κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων.

 

Κατά τον καθορισμό των μελών της Επιτροπής διασφαλίζεται η επαρκής αναλογία μεταξύ των ειδικοτήτων που προβλέπονται αφενός στις περιπτώσεις α' , β' , γ', δ' και αφετέρου στις περιπτώσεις ε', στ' και ζ'.

 

Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής δύναται να συμμετέχει το εκάστοτε τακτικό μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που έχει διορίσει η Ελλάδα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency), χωρίς δικαίωμα ψήφου, καθώς και ένας εκπρόσωπος από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης χωρίς δικαίωμα ψήφου, επί ζητημάτων τεχνικής υποστήριξης. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δύναται να παρίσταται έμμισθος δικηγόρος παρ' Αρείω Πάγω, εκ των υπηρετούντων σε εποπτευόμενο νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου του Υπουργείου Υγείας ή Πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

 

 

2. Η Επιτροπή Αξιολόγησης υποστηρίζεται γραμματειακά από 10 Γραμματείς, οι οποίοι είναι πρόσωπα που διαθέτουν επιστημονική εξειδίκευση ή επαγγελματική εμπειρία σε κάποιους από τους τομείς της παραγράφου 1, εργάζονται σε καθεστώς πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης σε αυτήν και είτε τοποθετούνται για τον σκοπό αυτό από τους υπαλλήλους του Υπουργείου Υγείας, είτε προσλαμβάνονται ειδικά για τον σκοπό αυτό από το Υπουργείο Υγείας, με διαδικασία που υπάγεται στον έλεγχο του Ανώτατου Συμβουλίου Επιλογής Προσωπικού, είτε αποσπώνται για τον σκοπό αυτό από οποιοδήποτε νομικό πρόσωπο υπάγεται στην Εποπτεία του Υπουργείου Υγείας, ύστερα από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι προϋποθέσεις, η διαδικασία και τα κριτήρια αξιολόγησης για την τοποθέτηση, πρόσληψη ή απόσπαση των υπαλλήλων αυτών, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.

 

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Επιτροπή με τη νέα σύνθεση του εδαφίου α' και λήγει αυτοδικαίως και αζημίως η θητεία των μελών που ορίστηκαν με την υπ' αριθμόν A1Β/ΓΠ/48052/2018 υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 365/ΥΟΔΔ/2016), όπως ισχύει. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται και η Γραμματεία της Επιτροπής.

 

 

4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες - αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται, είτε μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Ελληνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ως πιστοποιημένοι, σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους, είτε μεταξύ αυτών που ανήκουν σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό την προϋπόθεση ότι δεν είναι δυνατή η επιλογή των αξιολογητών κατά τα οριζόμενα στα προηγούμενα εδάφια, η Επιτροπή, με αιτιολογημένη απόφασή της, δύναται να αναθέσει την εισήγηση για την αξιολόγηση σε εξωτερικό αξιολογητή της επιλογής της. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενης αξιολόγησης, οι εξωτερικοί αξιολογητές επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητές τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό αξιολόγηση φάρμακο. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να αναθέσει την προεισήγηση για την αξιολόγηση του φαρμάκου και σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς.

 

 

5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών καθορίζεται η αποζημίωση των τακτικών μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο νόμο 4354/2015 (ΦΕΚ 176/Α/2015) και στις κείμενες διατάξεις για το ενιαίο μισθολόγιο στον δημόσιο τομέα. Με όμοια απόφαση καθορίζεται και η αμοιβή των εξωτερικών αξιολογητών της Επιτροπής Αξιολόγησης, καθώς και των μελών αυτής όταν ορίζονται ως εισηγητές, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του νόμου 4354/2015 (ΦΕΚ 176/Α/2015)..

 

 

6. Τα μέλη της Επιτροπής έχουν τριετή θητεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας η θητεία των μελών δύναται να ανανεωθεί άπαξ ύστερα από γνώμη της Επιτροπής της παραγράφου 3, η οποία υποβάλει πρακτικό αξιολόγησης των εν ενεργεία μελών σε σχέση με νέους υποψηφίους. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα προσόντα της παραγράφου 1, καθώς και η κτηθείσα εμπειρία και η απόδοση των μελών κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.

 

7. Ο Υπουργός Υγείας παύει πρόωρα και αντικαθιστά τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης για σπουδαίο λόγο που σχετίζεται με την άσκηση των καθηκόντων τους.

 

Ο Υπουργός Υγείας οφείλει να παύσει πρόωρα και να αντικαταστήσει το μέλος της Επιτροπής Αξιολόγησης, στο οποίο συντρέχει μία από τις κάτωθι περιπτώσεις:

 

α) παράβαση των διατάξεων περί αρχής αμεροληψίας, ασυμβίβαστου μελών και καθήκοντος εχεμύθειας, ή

β) απουσία σε περισσότερες από 6 συνεδριάσεις εντός εξαμήνου, ανεξαρτήτως αιτιολογίας.