Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Η μέγιστη τιμή των φαρμάκων αναφοράς υπό καθεστώς προστασίας του πρώτου διπλώματος ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας ορίζεται ως ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σύμφωνα με το ανωτέρω εδάφιο, οι μέγιστες τιμές πρέπει να αναθεωρούνται τακτικά προς τα κάτω κάθε φορά που δημοσιεύεται ένα δελτίο τιμών, όπως ορίζεται στις διατάξεις της παραγράφου 4 και του σημείου 5 κατωτέρω.

 

 

2. Οι τιμές των πρωτοτύπων φαρμακευτικών προϊόντων μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντιστοίχων προϊόντων, εφόσον για αυτά υπάρχει γενόσημο που κυκλοφορεί, μειώνονται αυτόματα είτε στο 50% της τελευταίας τιμής υπό προστασία είτε στο μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών - μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφόσον είναι χαμηλότερος του 50% της τελευταίας τιμής υπό προστασία και στις περιπτώσεις που δεν υπάρχει γενόσημο που να κυκλοφορεί, στο μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σύμφωνα με το ανωτέρω εδάφιο, οι μέγιστες τιμές πρέπει να αναθεωρούνται τακτικά προς τα κάτω κάθε φορά που δημοσιεύεται ένα δελτίο τιμών, όπως ορίζεται στις διατάξεις της παραγράφου 4 και του σημείου 5 κατωτέρω.

 

 

3. Η μέγιστη τιμή των γενοσήμων φαρμάκων ορίζεται στο 65% της τιμής του αντίστοιχου φαρμάκου αναφοράς, του οποίου έχει λήξει η περίοδος προστασίας, και του οποίου η τιμή ορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου. Όταν περισσότερα από ένα γενόσημα προϊόντα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας, εφαρμόζεται δυναμική τιμολόγηση βάσει του όγκου των πωλήσεων, όπως θα οριστεί με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Σύμφωνα με το ανωτέρω εδάφιο, οι μέγιστες τιμές πρέπει να αναθεωρούνται τακτικά προς τα κάτω, κάθε φορά που δημοσιεύεται ένα δελτίο τιμών, όπως ορίζεται στις διατάξεις της παραγράφου 4 και του σημείου 5 κατωτέρω.

 

 

4. Οι καθορισμένες τιμές, όπως ορίζεται στις παραγράφους 1 έως 3 του παρόντος, αντιπροσωπεύουν τις μέγιστες θεσπισμένες τιμές και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας δύνανται να προσφέρουν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, τιμές χαμηλότερες, οι οποίες στη συνέχεια γίνονται εφαρμοστέες με ένα συμπληρωματικό δελτίο τιμών. Στις περιπτώσεις που κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που έχει λήξει η περίοδος προστασίας προσφέρουν χαμηλότερες τιμές, αυτές δεν επηρεάζουν αυτόματα τις τιμές των αντιστοίχων γενοσήμων, οι τιμές των οποίων δύνανται να μειωθούν σε αυτές τις περιπτώσεις μετά από αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Αυξήσεις τιμών δεν επιτρέπονται κατά τις αναθεωρήσεις των τιμών με εφαρμογή των διατάξεων των παραγράφων 1 έως 3, εκτός από τις περιπτώσεις που αφορούν διορθώσεις. Οι καθορισμένες τιμές όπως ορίζονται στις παραγράφους 2 και 3, εφαρμόζονται αναδρομικά σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξαρτήτως ημερομηνίας έγκρισής τους.

 

Κάθε διάταξη σε νόμους ή/και υπουργικές αποφάσεις που αντιβαίνει στο άρθρο 22 του νόμου 4213/2013 (ΦΕΚ 261/Α/2013) παύει να ισχύει.

 

 

 

5. Οι τιμές εκδίδονται εντός των χρονικών περιθωρίων που ορίζονται στην Κοινοτική Οδηγία περί Διαφάνειας. Η πλήρης αναθεώρηση τιμών πραγματοποιείται 1 φορά ανά έτος και ενδιάμεσα γίνονται τιμολογήσεις νέων φαρμάκων. Στην περίπτωση των γενοσήμων φαρμάκων, οι τιμές δημοσιεύονται εντός 30 ημερών από την αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Μετά την τιμολόγησή τους νέα γενόσημα φάρμακα εντάσσονται αυτόματα στο θετικό κατάλογο του νόμου 3816/2010 με φάρμακα που αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης και τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, εφόσον τα αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς είναι ενταγμένα σε αυτόν. Νέα φάρμακα αναφοράς εντάσσονται στο θετικό κατάλογο μετά από αξιολόγηση των κλινικών και οικονομικών δεδομένων τους και σύμφωνα με τις υφιστάμενες κείμενες διατάξεις και ειδικότερα τις διατάξεις της παραγράφου 7 του άρθρου 21 του νόμου 4052/2012.

 

 

6. Στην παράγραφο 1)α του άρθρου 22 του νόμου 4052/2012 προστίθεται εδάφιο ως εξής:

 

{Ένα επιπρόσθετο 2% προστίθεται στο προαναφερθέν 9% ειδικά για την περίπτωση δραστικών ουσιών που αφορούν φάρμακα που έχουν καταταγεί μόνα τους σε μια θεραπευτική κατηγορία στο θετικό κατάλογο της παραγράφου 7 του άρθρου 21 του ως άνω νόμου.}

 

7. Ο πίνακας στην παραγράφου γ' του άρθρου 22 του νόμου 4052/2012 αντικαθίσταται ως εξής:

 

{

 

Οι ως άνω επιστροφές υπολογίζονται στη βάση των τιμών παραγωγού.}

 

8. Στο άρθρο 24 του νόμου 4052/2012 προστίθεται παράγραφος ως εξής:

 

{7. Τα φαρμακεία δεν υπόκεινται σε κανένα rebate ή επιστροφή προς τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης για το ποσό των μηνιαίων πωλήσεων που σχετίζονται με τα φάρμακα που διατέθηκαν και έχουν κόστος ημερήσιας θεραπείας κάτω από την τιμή αναφοράς. Επιπρόσθετα, δεν υπόκεινται σε κανένα rebate ή επιστροφή όταν το 70% σε όγκο των φαρμάκων που διατέθηκαν ή το 50% σε αξία είναι φάρμακα με κόστος ημερήσιας θεραπείας μικρότερο από την τιμή αναφοράς.}

 

9. α. Τα φάρμακα στον ειδικό κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010, τα οποία έχουν άδεια κυκλοφορίας για νοσοκομειακή μόνο χρήση, διατίθενται αποκλειστικά από φαρμακεία των νοσοκομείων και των ιδιωτικών κλινικών. Σε περίπτωση που δηλώνεται στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας αδυναμία χορήγησης των φαρμάκων του προηγούμενου εδαφίου, αυτά διατίθενται και από τα φαρμακεία και φαρμακαποθήκες του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, που προβλέπονται στο άρθρο 8 της υπ' αριθμόν ΕΑΛΕ/Γ.Π. 80157/2018 υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 4898/Β/2018), σε ιδιωτικές κλινικές και σε δημόσια νοσοκομεία.

 

Ειδικότερα για τη διακίνηση και χορήγηση των φαρμάκων στον ειδικό κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 αυτών μέσω των ιδιωτικών φαρμακείων προσδιορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας ειδικά ποσοστά κέρδους χονδρεμπόρων και φαρμακείων και ειδικά ποσοστά επιστροφών (rebates) για την ένταξή τους στον θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης και την πρόσθετη κλιμακούμενη επιστροφή rebate ανάλογα με το συνολικό όγκο πωλήσεων του κάθε τριμήνου, όπως προσδιορίζονται στο άρθρο 22 του νόμου 4052/2012 και τροποποιούνται με τις ρυθμίσεις τους παρόντος. Τα φάρμακα αυτά δεν υπόκεινται σε rebate ή εκπτώσεις φαρμακείου προς τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης.

 

Τα φαρμακευτικά προϊόντα του καταλόγου του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010, εκτός αυτών που προορίζονται μόνο για νοσοκομειακή χρήση, δύνανται να διατίθενται στους ασθενείς και από τα τρία κανάλια διανομής (νοσοκομεία, φαρμακεία Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, ιδιωτικά φαρμακεία). Ειδικότερα, η διάθεση των ανωτέρω στα ιδιωτικά φαρμακεία επαφίεται στη δυνατότητα επιλογής των ΚΑΚ, στην περίπτωση που δεν υπάρχει μητρώο (registry) ασθενών.

 

στ. Ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας δύναται να διακινεί προς τα ιδιωτικά φαρμακεία ή σημεία διανομής Υγειονομικών Περιφερειών (ΥΠΕ) (κανάλι διανομής Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας) ή απευθείας στον ασφαλισμένο, φάρμακα υψηλού κόστους, όπως ορίζονται στο άρθρο 12 του νόμου 3816/2010, τα οποία δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας μόνο για νοσοκομειακή χρήση και καθορίζονται με υπουργική απόφαση μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας.

 

ζ. Η παραλαβή του φαρμάκου από τον ασφαλισμένο πραγματοποιείται με μηδενικό ποσοστό συμμετοχής ατελώς κατά παρέκκλιση των διατάξεων τιμολόγησης.

 

η. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, καθορίζονται η διαδικασία εκτέλεσης των συνταγών, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή των ανωτέρω.

 

 

10. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να καθορίζονται τα περιθώρια κέρδους των χονδρεμπόρων και των φαρμακοποιών, καθώς και τα rebates και οι εκπτώσεις, για την επίτευξη των στόχων της φαρμακευτικής πολιτικής. Επιπρόσθετα σε πλήρη εφαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας που αφορά τη συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία, δύναται με απόφαση του Υπουργού Υγείας να καθορίζονται στόχοι συνταγογράφησης γενοσήμων φαρμάκων ή φαρμάκων με κόστος ημερήσιας θεραπείας κάτω από την τιμή αναφοράς για το σύνολο των ιατρών που συνταγογραφούν ή επιμέρους ιατρικές ειδικότητες και να θεσπίζονται κίνητρα και κυρώσεις στις περιπτώσεις μη επίτευξης των στόχων αυτών.

 

11. Κάθε αντίθετη διάταξη καταργείται. Οι λεπτομέρειες εφαρμογής των παραγράφων 1 έως 10 του παρόντος θα γίνει με υπουργική απόφαση που θα εκδοθεί από τον Υπουργό Υγείας, εντός 15 ημερών από τη δημοσίευση του παρόντος νόμου.