Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Το τέταρτο εδάφιο της περίπτωσης στ' του άρθρου 11 του νόμου 4052/2012 (ΦΕΚ 41/Α/2012), όπως αυτή προστέθηκε με το άρθρο 15 του νόμου 4346/2015 (ΦΕΚ 152/Α/2015) και τροποποιήθηκε με το άρθρο 73 του νόμου 4509/2017 (ΦΕΚ 201/Α/2017) αντικαθίσταται ως εξής:

 

{Για το έτος 2018, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, του ΓΝΘ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ και των φαρμακείων του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα 550.000.000 €, από τα οποία 455.000.000 € αφορούν στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας, 13.000.000 € αφορούν στο ΓΝΘ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ και 82.000.000 € αφορούν στα φαρμακεία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, συμπεριλαμβανομένου φόρου προστιθέμενης αξίας.}

 

2. Στις περιπτώσεις α' έως ε' του άρθρου 11 του νόμου 4052/2012 (ΦΕΚ 41/Α/2012), όπου αναφέρεται η φράση κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προστίθεται η φράση ή φαρμακευτική εταιρεία.

 

3. Στο άρθρο 254 του νόμου 4512/2018 (ΦΕΚ 5/Α/2018) προστίθεται παράγραφος 7 ως εξής:

 

{7. Το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ ΑΕ) αγοράζει για λογαριασμό των δημόσιων νοσοκομείων φάρμακα, για τα οποία έχει προηγηθεί διαδικασία διαπραγμάτευσης και έχουν συναφθεί συμφωνίες με κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται ο τρόπος και η διαδικασία αγοράς των φαρμάκων και προμήθειας των δημοσίων νοσοκομείων, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.}

 

4. Η παράγραφος 5 του άρθρου 17 του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973) αντικαθίσταται ως εξής:

 

{5. α) Στη διαμόρφωση των νέων τιμών, καθώς και στο σύστημα κοστολόγησης δεν θα αποτελούν στοιχεία διαμόρφωσης κόστους τα χορηγούμενα χωρίς έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων δείγματα, έξοδα συνεδρίων, δαπάνες πολυτελών διαφημιστικών εντύπων, προμήθειες μεσαζόντων, υπερτιμολογήσεις κ.λ.π.

 

β) Τιμή του φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του και του φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του, σύμφωνα με τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας, ορίζεται ο μέσος όρος των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, και σε κάθε περίπτωση δεν μπορεί να είναι χαμηλότερη του Κόστους Ημερήσιας Θεραπείας που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

 

γ) Για τα φάρμακα αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους και τα φάρμακα αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους που περιλαμβάνονται στο τελευταίο Δελτίο Τιμών που έχει δημοσιευθεί έως την έναρξη ισχύος του παρόντος, η τιμή τους αυξάνεται μόνο εφόσον είναι χαμηλότερη, σύμφωνα με το ανωτέρω Δελτίο Τιμών, από τη χαμηλότερη τιμή των κρατών-μελών της Ευρωζώνης.

 

Η αύξηση του προηγούμενου εδαφίου γίνεται σε κάθε ανατιμολόγηση έως 10% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου Δελτίου Τιμών με ανώτατο όριο τη χαμηλότερη τιμή των κρατών-μελών της Ευρωζώνης.

 

δ) Η τιμή των φαρμάκων αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους και των φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους, που περιλαμβάνονται στο τελευταίο Δελτίο Τιμών που έχει δημοσιευτεί έως την έναρξη ισχύος του παρόντος, εφόσον είναι υψηλότερη, σύμφωνα με το ανωτέρω Δελτίο Τιμών του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση έως 10% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου Δελτίου Τιμών με κατώτατο όριο το μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης.

 

Σε αυτήν την περίπτωση η τιμή του φαρμάκου δεν μπορεί να είναι μικρότερη από το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

 

ε) Η τιμή του γενοσήμου φαρμάκου ορίζεται στο 65% της τιμής των αντίστοιχου προϊόντος αναφοράς, σύμφωνα με τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας, μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του, όπως αυτή διαμορφώνεται σύμφωνα με όσα ορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος, και σε κάθε περίπτωση η τιμή δεν μπορεί να είναι χαμηλότερη του Κόστους Ημερήσιας Θεραπείας που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

 

στ) Για να λάβει τιμή για πρώτη φορά ένα φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχει τιμολογηθεί σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη της Ευρωζώνης. Οι καθορισμένες τιμές, όπως ορίζονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 εφαρμόζονται αναδρομικά σε όλα τα φάρμακα, ανεξαρτήτως της ημερομηνίας έγκρισής τους. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ειδικότερα οι λεπτομέρειες εφαρμογής των διατάξεων της παρούσας παραγράφου.

 

ζ) Οι αιτήσεις, για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, συνοδεύονται υποχρεωτικά από παράβολο το οποίο ορίζεται: α) στο ποσό των 300 ευρώ, αν πρόκειται για τον καθορισμό τιμής νέου φαρμάκου, ανά κωδικό του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων,

 

β) στο ποσό των 150 ευρώ, αν πρόκειται για αύξηση της τιμής κυκλοφορούντος φαρμάκου, ανά κωδικό αριθμό συσκευασίας ΕΟΦ. Τα έσοδα που προέρχονται από την κατάθεση των παραβόλων περιέρχονται στον Κρατικό Προϋπολογισμό. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας μπορεί να αναπροσαρμόζονται τα ποσά των παραβόλων της παρούσας παραγράφου.}

 

 

5. Οι παράγραφοι 1 έως 4 και το τέταρτο και πέμπτο εδάφιο της παραγράφου 5 του άρθρου 22 του νόμου 4213/2013 (ΦΕΚ 261/Α/2013) καταργούνται.

 

6. Κατά την πρώτη εφαρμογή της παραγράφου 4, αν η τιμή ενός γενοσήμου μειώνεται σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 10% επί της τιμής του προηγούμενου δελτίου τιμών, όλα τα γενόσημα λαμβάνουν τιμή ίση με το 75% της τιμής του αντίστοιχου προϊόντος αναφοράς.

 

 

7. Το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 5 του άρθρου 22 του νόμου 4213/2013 (ΦΕΚ 261/Α/2013) αντικαθίσταται ως εξής:

 

{Στην περίπτωση των γενοσήμων φαρμάκων, οι τιμές δημοσιεύονται εντός 30 ημερών από την αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.}