Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Η παράγραφος 5 του άρθρου 17 του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973) αντικαθίσταται ως εξής:

 

{5. α) Στη διαμόρφωση των νέων τιμών, καθώς και στο σύστημα κοστολόγησης δεν θα αποτελούν στοιχεία διαμόρφωσης κόστους τα χορηγούμενα χωρίς έγκριση του Εθνικού Οργανισμού φαρμάκων δείγματα, έξοδα συνεδρίων, δαπάνες πολυτελών διαφημιστικών εντύπων, προμήθειες μεσαζόντων, υπερτιμολογήσεις κ.λ.π.

 

β) Τιμή του φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του και του φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του, σύμφωνα με τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας, ορίζεται ο μέσος όρος των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης.

 

γ) Κατά την ανατιμολόγηση δεν επιτρέπονται οι αυξήσεις τιμών φαρμάκων αναφοράς και γενοσήμων.

 

δ) Η τιμή των φαρμάκων αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους και των φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους, εφόσον είναι υψηλότερη, σύμφωνα με το εκάστοτε ισχύον Δελτίο Τιμών του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών μελών της Ευρωζώνης, μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου Δελτίου Τιμών με κατώτατο όριο το μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης.

 

ε) Η τιμή του γενοσήμου φαρμάκου ορίζεται στο 65% της τιμής του αντίστοιχου προϊόντος αναφοράς, σύμφωνα με τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας, μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του, όπως αυτή διαμορφώνεται σύμφωνα με όσα ορίζονται στις υποπαραγράφους β), γ) και δ) του παρόντος. Το ανώτατο ποσό μείωσης τιμής κατά την ανατιμολόγηση ορίζεται έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου Δελτίου Τιμών.

 

στ) Για να λάβει τιμή για πρώτη φορά ένα φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχει τιμολογηθεί σε τουλάχιστον τρία κράτη - μέλη της Ευρωζώνης. Οι καθορισμένες τιμές, όπως ορίζονται στις υποπαραγράφους β), γ) και δ) του παρόντος εφαρμόζονται αναδρομικά σε όλα τα φάρμακα, ανεξαρτήτως της ημερομηνίας έγκρισής τους.

 

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ειδικότερα οι λεπτομέρειες εφαρμογής των διατάξεων της παρούσας παραγράφου.

 

ζ) Οι αιτήσεις, για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, συνοδεύονται υποχρεωτικά από παράβολο το οποίο ορίζεται στο ποσό των 300 €, αν πρόκειται για τον καθορισμό τιμής νέου φαρμάκου, ανά κωδικό του Εθνικού Οργανισμού φαρμάκων. Τα έσοδα που προέρχονται από την κατάθεση των παραβολών περιέρχονται στον Κρατικό Προϋπολογισμό. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας μπορεί να αναπροσαρμόζονται τα ποσά των παραβολών της παρούσας παραγράφου.

 

η) Φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο του Κόστους Ημερήσιας Θεραπείας που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας δεν ανατιμολογούνται.

 

Οι τιμές των φαρμάκων των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.}

 

2. Η παράγραφος 4 του άρθρου 161 του νόμου 4600/2019 (ΦΕΚ 43/Α/2019) καταργείται.

 

3. Η παράγραφος 6 του άρθρου 161 του νόμου 4600/2019 (ΦΕΚ 43/Α/2019) καταργείται.

 

4. Στο άρθρο 161 του νόμου 4600/2019 προστίθεται παράγραφος 7 ως εξής:

 

{7. Το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 5 του άρθρου 22 του νόμου 4213/2013 (ΦΕΚ 261/Α/2013) αντικαθίσταται ως εξής:

 

{Στην περίπτωση των γενοσήμων φαρμάκων, οι τιμές δημοσιεύονται εντός 30 ημερών από την αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.}}