|
1. Όπου απαιτείται μοναδικός κωδικός αναγνώρισης-ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος οποιασδήποτε θεσμοθετημένης κατηγορίας, νοείται και χρησιμοποιείται αποκλειστικά ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης που αποδίδεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν από το Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων που έχει συσταθεί και λειτουργεί, σύμφωνα με το άρθρο 14 της οίκοθεν ΔΥ8Δ/ΓΠ/130648/2009 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του Υφυπουργού Ανάπτυξης (ΦΕΚ 2198/Β/2009), των άρθρων 10Α και 10Β της οίκοθεν ΔΥ8Δ/ΓΠ/130644/2009 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του Υφυπουργού Ανάπτυξης (ΦΕΚ 2197/Β/2009) και του άρθρου 10 της οίκοθεν ΔΥ8Δ/3607/892/2001 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας και του Υφυπουργού Ανάπτυξης (ΦΕΚ 1060/Β/2001).
2. Η λειτουργία και η χρήση του Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Προμηθευτών της ΕΚΑΠΤΥ καταργείται και τα δεδομένα αυτού περιέρχονται στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ως αρχειακό υλικό.
3. Η περίπτωση δ' της παραγράφου 1 του άρθρου 8 του νόμου 4238/2014 (ΦΕΚ 38/Α/2014) αντικαθίσταται ως εξής:
{δ. Η διαπραγμάτευση με όλους τους συμβαλλόμενους παρόχους των αμοιβών τους, των όρων των συμβάσεων του Οργανισμού, των τιμών των ιατροτεχνολογικών υλικών και των φαρμάκων.
Μετά το τέλος της διαπραγμάτευσης, σε περίπτωση επίτευξης συμφωνίας ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας συνάπτει συμβάσεις με τους παρόχους υπηρεσιών, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υλικών και διαιτητικών τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, που προβλέπονται από τον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών. Προϋπόθεση σύναψης σύμβασης, είναι η καταχώριση κάθε παρόχου στο Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, το οποίο δημιουργείται και τηρείται στον Οργανισμό, ο οποίος το χρηματοδοτεί και το επεξεργάζεται βάσει των αναγκών του.
Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας καθορίζεται κάθε διαδικαστική λεπτομέρεια για την εγγραφή στο Μητρώο του προηγούμενου εδαφίου. Με την πλήρωση των προϋποθέσεων του προηγούμενου εδαφίου οι πάροχοι συνάπτουν συμβάσεις με τον Οργανισμό αποδεχόμενοι τους όρους και αποστέλλοντας τα οριζόμενα δικαιολογητικά. Αν κατά τον έλεγχο διαπιστωθεί από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας μη προσκόμιση ή ελλιπής προσκόμιση των αναγκαίων δικαιολογητικών, οι συμβάσεις θεωρούνται ανυπόστατες, δεν παράγουν έννομα αποτελέσματα και δεν αποζημιώνονται αναδρομικά από τη σύναψή τους, ανεξαρτήτως του αποτελέσματος της διαπραγμάτευσης.}
4. Το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 108 του νόμου 4461/2017 (ΦΕΚ 38/Α/2017) αντικαθίσταται ως εξής:
{1.α) Για την αποζημίωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του αναλώσιμου υγειονομικού υλικού, το οποίο αναγράφεται στην ΕΑΛΕ/ΓΠ/46846/2018 κοινή απόφαση των αναπληρωτών Υπουργών Οικονομικών και Υγείας (ΦΕΚ 2315/Β/2018), καθώς και σκευασμάτων-τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), τροφίμων για αντιμετώπιση μεταβολικών νοσημάτων, σκευασμάτων με χαμηλή περιεκτικότητα πρωτεϊνών, προϊόντων για αντιμετώπιση της κοιλιοκάκης και της κυστικής ίνωσης ή ειδών, τα οποία ανήκουν στην κατηγορία των διατροφικών προϊόντων που γνωστοποιούνται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, καθώς και των ειδών πρόσθετης περίθαλψης και θεραπευτικών μέσων, όπως καθορίζονται στο άρθρο 15 της ανωτέρω απόφασης, απαιτείται υποχρεωτικά η προσκόμιση στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας πρόσθετης υπεύθυνης δήλωσης του νόμου 1599/1986 από τον εισαγωγέα-κατασκευαστή-αντιπρόσωπο, στην οποία δηλώνεται: α)α) η καταχώριση των ειδών στα μητρώα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και του Μητρώου Αποζημιούμενων Προϊόντων Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας και στο Παρατηρητήριο Τιμών, αν το προϊόν έχει καταχωριστεί σε αυτό και β)β) ότι το προϊόν διατίθεται σε τρεις τουλάχιστον χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.}
5. Όσα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι καταχωρισμένα στο Μητρώο ΕΚΑΠΤΥ-Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 1 του άρθρου 108 του νόμου 4461/2017 (ΦΕΚ 38/Α/2017) έως την έναρξη ισχύος του παρόντος διατηρούν στο Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας της παραγράφου 3 του παρόντος τον κωδικό αριθμό του καταργούμενου Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Προμηθευτών της ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε., έως ότου καταχωρηθούν στο Μητρώο Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων οπότε και φέρουν εφεξής τον αριθμό Μητρώου Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.}
6. Η περίπτωση 3.2. της παραγράφου 2 του άρθρου 22 του νόμου 4472/2017 (ΦΕΚ 74/Α/2017) και οι παράγραφοι 2 και 3 του άρθρου 6 του νόμου 3580/2007 (ΦΕΚ 134/Α/2007) καταργούνται.
7. Η ισχύς των διατάξεων του παρόντος άρθρου αρχίζει 1 μήνα από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου.